Działania niepożądane
Silodosin Aurovitas 4 mg
Bezpieczeństwo sylodosyny w dawce 8 mg raz na dobę zostało ocenione w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III obejmujących 931 pacjentów leczonych sylodosyną oraz 733 pacjentów otrzymujących placebo, a także w dwóch długoterminowych badaniach obserwacyjnych, łącznie u 1 581 pacjentów. Najczęstszym działaniem niepożądanym były zaburzenia wytrysku (wytrysk wsteczny, anejakulacja) występujące u 23% pacjentów, które są odwracalne i ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii. Inne działania niepożądane obejmowały reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, gardła), zmniejszone libido, zawroty głowy i omdlenia związane z niedociśnieniem ortostatycznym (1,2% w grupie sylodosyny vs. 1,0% placebo), tachykardię, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby oraz reakcje skórne.
Istotnym klinicznie powikłaniem jest śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który może wystąpić u pacjentów leczonych antagonistami receptorów α1-adrenergicznych, w tym sylodosyną, co wymaga poinformowania okulisty przed planowaną operacją zaćmy. Pomimo stosunkowo niskiej częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego i innych działań niepożądanych, konieczna jest ostrożność zwłaszcza na początku terapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa leku. Edukacja pacjentów dotycząca możliwych działań niepożądanych oraz właściwe postępowanie w przypadku ich wystąpienia mogą znacząco poprawić profil bezpieczeństwa sylodosyny.
Profil bezpieczeństwa stosowania sylodosyny
Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny zostało dokładnie zbadane w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę oraz 733 pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowo przeprowadzono dwa długookresowe otwarte badania fazy obserwacyjnej. W sumie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, z czego 961 pacjentów stosowało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 384 pacjentów przez okres 1 roku.1
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania sylodosyny w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w trakcie długotrwałego stosowania były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku). Częstość występowania tych zaburzeń wynosiła 23%. Jest to zjawisko, które może tymczasowo wpływać na męską płodność, jednak efekt ten jest odwracalny i ustępuje w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.2
Szczegółowa lista działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, które uznano za mające uzasadniony związek przyczynowy ze stosowaniem sylodosyny. Klasyfikacja została przeprowadzona zgodnie z układami narządów MedDRA oraz częstością występowania.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo często (≥1/10) | Reakcje typu alergicznego | Obejmują obrzęk twarzy, obrzęk języka i obrzęk gardła |
| Zaburzenia psychiczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Zmniejszone libido | Obniżenie popędu płciowego |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zawroty głowy, omdlenie, utrata przytomności | Mogą być związane z niedociśnieniem ortostatycznym |
| Zaburzenia serca | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Tachykardia, kołatanie serca | Przyspieszenie akcji serca, subiektywne odczucie bicia serca |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie | Obniżenie ciśnienia krwi po pionizacji lub ogólne obniżenie ciśnienia |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Częstość nieznana | Przekrwienie błony śluzowej nosa | Obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstość nieznana | Biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej | Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Częstość nieznana | Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby | Zmiany parametrów laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Wysypka, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa | Reakcje skórne o różnym nasileniu |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Częstość nieznana (dla zaburzeń erekcji), Bardzo często (dla zaburzeń wytrysku – 23%) | Zaburzenia wytrysku (wytrysk wsteczny, anejakulacja), zaburzenia erekcji | Zmniejszona objętość wytrysku lub jego brak, problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Częstość nieznana | Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) | Komplikacje podczas operacji zaćmy |
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedociśnienie ortostatyczne
Niedociśnienie ortostatyczne występowało z podobną częstotliwością w grupie pacjentów przyjmujących sylodosynę (1,2%) i w grupie placebo (1,0%) w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Jest to stan, który może sporadycznie prowadzić do omdlenia, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku, szczególnie na początku terapii.4
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
Podczas operacji zaćmy obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS). Jest to powikłanie, które może wystąpić u pacjentów aktualnie lub wcześniej leczonych antagonistami receptora α1-adrenergicznego, takimi jak sylodosyna. Dlatego ważne jest, aby poinformować okulistę o stosowaniu sylodosyny przed planowaną operacją zaćmy.5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.6
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7
Implikacje kliniczne działań niepożądanych
Stosowanie sylodosyny wiąże się z wystąpieniem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najczęstsze z nich – zaburzenia wytrysku – występują u prawie jednej czwartej pacjentów i mogą wpływać na płodność, jednak efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia. Pozostałe działania niepożądane występują rzadziej, ale mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, szczególnie w przypadku niedociśnienia ortostatycznego i śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki. W przypadku planowanych operacji zaćmy należy poinformować okulistę o stosowaniu sylodosyny. Właściwa edukacja pacjenta na temat możliwych działań niepożądanych oraz instrukcje dotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia mogą znacząco przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa stosowania leku.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania