Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silodosin Aurovitas 4 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Silodosin Aurovitas 4 mg

Przedkliniczne badania sylodosyny wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi w dawkach terapeutycznych. Dane niekliniczne, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, mutagenny oraz teratogenny, nie wskazały na ryzyko dla pacjentów. Zaobserwowane działania toksyczne dotyczyły głównie tarczycy gryzoni przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Ponadto, u samców szczurów odnotowano odwracalną obniżoną płodność przy dawkach przekraczających dwukrotnie maksymalne zalecane dawki dla ludzi.

Pobierz ChPL PDF Silodosin Aurovitas – Kapsułki twarde – 4 mg

Wskazania

łagodny rozrost gruczołu krokowego

Substancja czynna

sylodosyna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Sylodosyna została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym, które oceniały bezpieczeństwo jej stosowania w kontekście potencjalnego ryzyka dla pacjentów. Zgromadzone dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, rakotwórczości, potencjalnego działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały istnienia szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania tego leku. ¹

Toksyczność narządowa

W trakcie badań przedklinicznych zaobserwowano pewne działania toksyczne sylodosyny na organizmy zwierzęce. Dotyczyły one przede wszystkim tarczycy gryzoni, jednak występowały wyłącznie przy ekspozycji na dawki znacząco przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka. Fakt ten sugeruje, że obserwacje te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi. ²

Wpływ na płodność

Istotnym aspektem badań przedklinicznych było określenie wpływu sylodosyny na płodność. U samców szczurów odnotowano obniżoną płodność, jednak wyłącznie przy narażeniu na dawki przekraczające średnio dwukrotnie maksymalne zalecane dawki dla ludzi. Co szczególnie ważne z klinicznego punktu widzenia, zaobserwowane działanie miało charakter odwracalny, co oznacza, że po zaprzestaniu podawania leku parametry płodności u zwierząt powracały do normy. ³

Bezpieczeństwo farmakologiczne

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne nie ujawniły specyficznych mechanizmów, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów podczas stosowania sylodosyny w dawkach terapeutycznych. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego obejmowała analizę wpływu leku na kluczowe układy fizjologiczne, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy, nie wykazując istotnego negatywnego wpływu przy stosowaniu dawek terapeutycznych. ⁴

Potencjał rakotwórczy, mutagenny i teratogenny

Kompleksowa ocena potencjału rakotwórczego, mutagennego i teratogennego sylodosyny nie wykazała, aby lek stanowił zagrożenie w tym zakresie. Przeprowadzone badania nie dostarczyły dowodów na to, że sylodosyna mogłaby powodować zmiany nowotworowe, uszkodzenia materiału genetycznego czy wywoływać wady rozwojowe płodu przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. ⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.