Skład produktu leczniczego Silodosin Aurovitas

Produkt leczniczy Silodosin Aurovitas występuje w dwóch dawkach: 4 mg oraz 8 mg w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg sylodosyny jako substancji czynnej. Substancja ta odgrywa kluczową rolę w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze wchodzące w skład zawartości kapsułki:²

• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – substancja wypełniająca i wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność składników
• Olej roślinny uwodorniony – substancja ułatwiająca formowanie i utrzymanie postaci leku

Otoczka kapsułki składa się z:³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce nieprzezroczysty wygląd
• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki

Nadruk na kapsułkach wykonany jest tuszem zawierającym:⁴

• Szelak (E 904) – naturalna żywica tworząca powłokę
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający tuszowi czarny kolor
• Potasu wodorotlenek (E 525) – regulator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Produkt Silodosin Aurovitas ma postać kapsułek twardych, które w zależności od dawki różnią się rozmiarem.⁵

Charakterystyka kapsułek 4 mg

Kapsułki Silodosin Aurovitas o dawce 4 mg mają rozmiar „3″ i zawierają biały lub białawy proszek. Kapsułka składa się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „SIL” oraz białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „4 mg”. Nadruki wykonane są czarnym tuszem.⁶

Charakterystyka kapsułek 8 mg

Kapsułki Silodosin Aurovitas o dawce 8 mg mają większy rozmiar „1″ i również zawierają biały lub białawy proszek. Podobnie jak w przypadku kapsułek 4 mg, składają się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „SIL” oraz białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu, jednak z nadrukiem „8 mg”. Nadruki również wykonane są czarnym tuszem.⁷

Opakowanie i dostępność produktu

Silodosin Aurovitas jest dostępny w przezroczystych blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest oferowany w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta:

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Silodosin Aurovitas nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że można go przechowywać w temperaturze pokojowej.¹⁰

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹² Jest to ważny aspekt właściwego gospodarowania odpadami medycznymi, aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska.

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Silodosin Aurovitas nie określono niezgodności farmaceutycznych, co zostało wskazane jako „nie dotyczy” w dokumentacji produktu.¹³ Oznacza to, że w przypadku tego produktu, będącego samodzielną postacią farmaceutyczną (kapsułką twardą), nie występują kwestie związane z mieszaniem z innymi substancjami lub produktami leczniczymi w procesie przygotowania do podania.