Dawkowanie i sposób podawania leku Abiraterone Sandoz

Abiraterone Sandoz powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z odpowiednimi kwalifikacjami. Lek stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania i zawsze w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz terapią supresji androgenowej.¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka Abiraterone Sandoz wynosi 1000 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę. Istotne jest, aby lek nie był przyjmowany razem z pokarmem, ponieważ jedzenie znacząco zwiększa całkowite narażenie organizmu na substancję czynną – abirateron.²

Dawkowanie terapii skojarzonej z kortykosteroidami

Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu w skojarzeniu z abirateronem zależy od wskazania klinicznego:

• W leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (HSPC) z przerzutami lub HSPC wysokiego ryzyka bez przerzutów – abirateron stosuje się z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę³
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – abirateron stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę⁴

Czas trwania leczenia

U pacjentów, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, należy w trakcie całego leczenia abirateronem kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH).⁵

Czas trwania terapii zależy od wskazania klinicznego:

• W leczeniu nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, bez przerzutów, u dorosłych mężczyzn (w skojarzeniu z ADT oraz radioterapią) – leczenie prowadzi się do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przez maksymalnie dwa lata u pacjentów bez progresji⁶
• W pozostałych wskazaniach – terapię zaleca się do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności⁷

Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia

W trakcie terapii abirateronem wymagana jest regularna obserwacja parametrów biochemicznych i klinicznych:

• Aktywność aminotransferaz w surowicy – ocena przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a później co miesiąc⁸
• Ciśnienie tętnicze krwi, stężenie potasu w surowicy i objawy zastoju płynów – ocena co miesiąc⁹
• U pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca – badanie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, następnie co miesiąc¹⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na utrzymanie prawidłowego stężenia potasu (≥ 4,0 mM) u pacjentów z hipokaliemią występującą przed leczeniem lub rozwijającą się w trakcie terapii abirateronem.¹¹

Postępowanie w przypadku toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia ≥ 3, takich jak nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i innych toksyczności niezwiązanych z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie abirateronem i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Leczenie można wznowić dopiero po zmniejszeniu nasilenia objawów toksyczności do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych.¹²

Jeżeli pacjent pominie dawkę dobową Abiraterone Sandoz, prednizonu lub prednizolonu, leczenie należy wznowić następnego dnia stosując zwykle zalecaną dawkę dobową.¹³

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

W przypadku hepatotoksyczności podczas leczenia, objawiającej się zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN), należy natychmiast wstrzymać leczenie abirateronem.¹⁴

Po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych, leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce 500 mg (pół tabletki) raz na dobę. U pacjentów, u których wznowiono terapię, należy monitorować aktywność aminotransferaz w surowicy co najmniej co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co miesiąc. Jeśli hepatotoksyczność powróci podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy definitywnie przerwać leczenie.¹⁵

W przypadku ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona 20 razy powyżej GGN) w jakimkolwiek momencie terapii, leczenie należy całkowicie przerwać i nie należy go ponownie rozpoczynać.¹⁶

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.¹⁷

W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) obserwuje się około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce 1000 mg. Zastosowanie abirateronu u tych pacjentów należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. W takich przypadkach wymagane jest szczególnie staranne monitorowanie pacjenta.¹⁸

Abirateron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).¹⁹

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ brak danych klinicznych dotyczących stosowania abirateronu w tej grupie chorych z rakiem gruczołu krokowego.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Abirateron nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji pediatrycznej.²¹

Sposób podawania

Abiraterone Sandoz podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.²²

Szczegółowa tabela dawkowania leku Abiraterone Sandoz

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów toksyczności stopnia ≥3 podczas leczenia, należy zastosować przerwę w terapii i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Wznowienie leczenia abirateronem możliwe jest dopiero po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.²³