Skład i postać leku
Abiraterone Sandoz 1000 mg

Skład leku Abiraterone Sandoz 1000 mg, tabletki powlekane

Abiraterone Sandoz to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 1000 mg abirateronu octanu (Abirateroni acetas) jako substancję czynną. Substancja ta stanowi główny składnik aktywny odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu. ¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Abiraterone Sandoz zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w formułowaniu preparatu. Wśród nich znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 136 mg, co odpowiada 129,21 mg laktozy. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje: ³

• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa przyspieszająca rozpad tabletki po połknięciu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Powidon K30 – środek wiążący składniki tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią objętość
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zapobiegający zbrylaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Skład otoczki tabletki stanowi Opadry II 85F18422 White, który zawiera: ⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy bazę błony powlekającej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący
• Talk – środek zapobiegający przyleganiu

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne produktu

Abiraterone Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny biały lub prawie biały kolor i owalny kształt. Ich wymiary to 23,1 mm x 11,1 mm, co czyni je stosunkowo dużymi tabletkami. Cechą charakterystyczną jest linia podziału umieszczona na jednej stronie tabletki, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Dzięki tej linii podziału tabletki można dzielić na równe dawki, co może ułatwić stosowanie leku. ⁵

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Abiraterone Sandoz jest dostępny w różnych formach opakowania, co zapewnia elastyczność w dystrybucji i stosowaniu leku: ⁶

1. Blistry standardowe – wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, dostępne w różnych wielkościach:
   • Opakowania pojedyncze zawierające 28, 30 lub 56 tabletek
   • Opakowania zbiorcze zawierające 60 (2 x 30), 84 (3 x 28) lub 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
2. Blistry perforowane jednodawkowe – również wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: ⁷
   • Opakowania zawierające 28×1, 30×1 lub 56×1 tabletek
   • Opakowania zbiorcze zawierające 60×1 (2 x 30×1), 84×1 (3 x 28×1) lub 90×1 (3 x 30×1) tabletek
3. Butelki – występują w dwóch wariantach: ⁸
   • Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z polipropylenową (PP) zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
   • Butelki z HDPE wyposażone dodatkowo w pojemnik pochłaniający tlen, również z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

   Butelki standardowo zawierają 30 tabletek powlekanych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku. ⁹

Warunki przechowywania

Dla leku Abiraterone Sandoz nie określono szczególnych wymogów dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt nie wymaga specjalnych temperatur ani innych warunków przechowywania. ¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Abiraterone Sandoz wynosi 2 lata, niezależnie od rodzaju opakowania (blistry lub butelki). ¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane pozostałości leku Abiraterone Sandoz lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Warto podkreślić, że produkt ten może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, dlatego szczególnie ważne jest odpowiednie postępowanie z jego pozostałościami. ¹²

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu wskazano, że zagadnienie niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania w przypadku tabletek Abiraterone Sandoz. ¹³