Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Acodin 150 Junior (50 mg + 7,5 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku ACODIN 150 Junior

Produkt leczniczy ACODIN 150 Junior w postaci syropu zawierający dekstrometorfanu bromowodorek (7,5 mg/5 ml) oraz dekspantenol (50 mg/5 ml) został poddany standardowym badaniom przedklinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania przed wprowadzeniem do obrotu.¹

Badania toksykologiczne

W toku badań przedklinicznych przeprowadzono szereg testów toksykologicznych na modelach zwierzęcych, które miały na celu ocenę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem substancji czynnych wchodzących w skład produktu. Wyniki tych badań nie wykazały specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla człowieka przy stosowaniu dekstrometorfanu bromowodorku i dekspantenolu w dawkach terapeutycznych.²

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone badania farmakologiczne bezpieczeństwa obu substancji czynnych nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na kluczowe układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania przedkliniczne potwierdziły bezpieczeństwo stosowania obu substancji w zakresie dawek stosowanych w preparacie ACODIN 150 Junior.³

Badania genotoksyczności i karcinogenności

Na podstawie dostępnych danych z badań przedklinicznych nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani karcinogennego dla substancji czynnych zawartych w preparacie ACODIN 150 Junior. Standardowe testy in vitro oraz in vivo przeprowadzone dla bromowodorku dekstrometorfanu oraz dekspantenolu nie wykazały ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego ani potencjału rakotwórczego.⁴

Badania toksyczności reprodukcyjnej

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa przeprowadzono również badania toksyczności reprodukcyjnej, obejmujące wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego negatywnego wpływu substancji czynnych zawartych w produkcie ACODIN 150 Junior na parametry rozrodcze i rozwojowe u zwierząt doświadczalnych.⁵

Podsumowanie danych przedklinicznych

Całość zgromadzonych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu bromowodorku i dekspantenolu, uzyskanych na podstawie standardowych badań toksykologicznych, farmakologicznych, genotoksyczności, karcinogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych, nie wykazała szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu produktu leczniczego ACODIN 150 Junior zgodnie z zalecanym dawkowaniem.⁶