Wpływ leku Inventum na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Inventum (syldenafil 25 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia) nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, jednak lekarz powinien znać istotne informacje dotyczące potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Dostępne dane kliniczne

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak jest zatem wiarygodnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentek.²

Dane z badań przedklinicznych

W badaniach przedklinicznych nad rozrodczością przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazano negatywnego wpływu syldenafilu podawanego doustnie na przebieg ciąży, rozwój płodu czy ogólne parametry rozrodcze. W tych badaniach nie stwierdzono działań niepożądanych w zakresie rozrodczości po zastosowaniu syldenafilu.³

Wpływ na płodność

Badania kliniczne przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej wykazały, że jednorazowe podanie syldenafilu w dawce 100 mg nie wpływa na parametry nasienia. Po zastosowaniu tej dawki nie stwierdzono zmian w ruchliwości plemników ani w ich morfologii, co świadczy o braku negatywnego wpływu na męską płodność przy jednorazowym podaniu leku.⁴

Zalecenia dla lekarzy

Pomimo że lek Inventum nie jest wskazany do stosowania u kobiet, lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych grupach. W przypadku konieczności podania leku kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią (co jest sytuacją wykraczającą poza wskazania rejestracyjne), należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko, biorąc pod uwagę brak odpowiednich danych klinicznych.⁵

Lekarz powinien zwrócić uwagę, że produkt Inventum zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak aspartam, laktoza jednowodna, sód i potas, które mogą mieć znaczenie w przypadku niestandardowego zastosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących.⁶