Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Inventum

Przed rozpoczęciem terapii produktem Inventum pacjent powinien skorzystać z testu do samodzielnej diagnostyki, załączonego do ulotki, aby ocenić, czy jego stan zdrowia pozwala na bezpieczne stosowanie leku. W przypadku, gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia jego przyczyn.¹

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, główny składnik leku Inventum, wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Przed zastosowaniem leku należy ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w trakcie aktywności seksualnej.²

Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne mogą wykazywać pacjenci z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu)³
• Rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy⁴

Lek Inventum nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek postacie azotanów.⁵

W okresie porejestracyjnym zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego związanych czasowo z przyjmowaniem syldenafilu, takich jak: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie lub niedociśnienie. Większość pacjentów, u których wystąpiły te zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed aktywnością seksualną. Nie można jednoznacznie określić zależności między tymi zdarzeniami a czynnikami, które mogły je wywołać.⁶

Priapizm

Produkty przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).⁷

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁸

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5 – nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności takiego połączenia⁹
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)¹⁰
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji¹¹
• Rytonawirem – nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków¹²

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu. Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, jak postępować w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹³

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Zgłaszano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Inventum i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.¹⁴

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.¹⁵

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Inventum nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁶

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Inventum zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

¹⁷