Działania niepożądane
Inventum 25 mg

Działania niepożądane leku Inventum (cytrynian syldenafilu)

Profil bezpieczeństwa leku Inventum został opracowany na podstawie danych pochodzących z 74 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 9570 pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syldenafilu, ze szczególnym uwzględnieniem ich rodzaju oraz częstości występowania.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych podczas stosowania syldenafilu w badaniach klinicznych znalazły się: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.²

Należy podkreślić, że dane dotyczące działań niepożądanych są gromadzone również w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu do obrotu, co obejmuje okres ponad 10 lat. Jednak ze względu na fakt, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych, precyzyjne ustalenie częstości ich występowania nie jest w pełni możliwe.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁵

* Działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.
** Zaburzenia widzenia barwnego obejmują: widzenie na zielono, chromatopsję, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
*** Zaburzenia łzawienia obejmują: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.⁶

Analiza najczęstszych działań niepożądanych

Analizując profil bezpieczeństwa leku Inventum, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane występujące z największą częstotliwością:

• Ból głowy – jedyne działanie niepożądane występujące bardzo często (≥1/10), co oznacza, że może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów⁷
• Zaburzenia widzenia – często występujące (≥1/100 do <1/10) objawy obejmujące zaburzenia widzenia barwnego (m.in. widzenie na niebiesko, na zielono, na żółto), niewyraźne widzenie i inne dysfunkcje wzroku⁸
• Objawy naczynioruchowe – często występujące (≥1/100 do <1/10) nagłe zaczerwienienia twarzy i uderzenia gorąca⁹
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – często występujące (≥1/100 do <1/10) nudności i niestrawność¹⁰
• Zaburzenia układu oddechowego – często występujące (≥1/100 do <1/10) uczucie zatkanego nosa¹¹

Ciężkie działania niepożądane – szczególne ostrzeżenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa¹²
• Zaburzenia neurologiczne: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające, omdlenie¹³
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczna naskórka (TEN)¹⁴
• Poważne zaburzenia oka: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy¹⁵
• Zaburzenia układu rozrodczego: priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej)¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁷

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹