Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czynnik XIII ludzki

Wpływ czynnika XIII ludzkiego na płodność, ciążę i laktację

Czynnik XIII ludzki, będący składnikiem produktu leczniczego TISSEEL Lyo, jest obecny w formulacji jako substancja współoczyszczana z fibrynogenem ludzkim w ilościach 0,6-5 j.m./ml. Stanowi on istotny element składu preparatu, który jest stosowany jako klej do tkanek.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania czynnika XIII ludzkiego, zawartego w kleju fibrynowym TISSEEL Lyo, u kobiet ciężarnych są ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych, w tym preparatów zawierających czynnik XIII ludzki, nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych u kobiet w ciąży.²

Jednocześnie należy zauważyć, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających danych, aby jednoznacznie ocenić potencjalny wpływ czynnika XIII ludzkiego na:

• Procesy reprodukcyjne
• Rozwój zarodka
• Rozwój płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój okołoporodowy i postnatalny

³

Wskazania do stosowania u kobiet ciężarnych

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, produkt TISSEEL Lyo zawierający czynnik XIII ludzki może być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to jednoznacznie konieczne. Oznacza to, że lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych do możliwego ryzyka dla matki i płodu przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu.⁴

Bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu TISSEEL Lyo zawierającego czynnik XIII ludzki u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Brak jest danych dotyczących przenikania czynnika XIII ludzkiego do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁵

W związku z powyższym, produkt TISSEEL Lyo powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.⁶

Informacje na temat potencjalnego zakażenia parwowirusem

Lekarz informujący pacjentkę ciężarną lub karmiącą piersią o możliwości zastosowania produktu zawierającego czynnik XIII ludzki powinien zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia parwowirusem B19. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa, który wymaga oddzielnego omówienia z pacjentką zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpośredniego wpływu czynnika XIII ludzkiego zawartego w preparacie TISSEEL Lyo na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających informacji na temat potencjalnego wpływu tej substancji na procesy reprodukcyjne.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz decydujący o zastosowaniu produktu TISSEEL Lyo zawierającego czynnik XIII ludzki u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych z kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji
• Produkt może być zastosowany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia
• Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu dokonano starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Istnieje teoretyczne ryzyko zakażenia parwowirusem B19, które wymaga dodatkowego omówienia z pacjentką

⁹

Lekarz powinien również poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych z badań na zwierzętach, które mogłyby jednoznacznie wykluczyć potencjalny wpływ czynnika XIII ludzkiego na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój około- i postnatalny.¹⁰