Dawkowanie i sposób podawania
Czynnik XIII ludzki

Dawkowanie czynnika XIII ludzkiego – zasady ogólne

Czynnik XIII ludzki jest składnikiem produktu leczniczego TISSEEL Lyo (proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek). Produkt ten zawiera czynnik XIII ludzki współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim w ilościach 0,6–5 j.m./ml. ¹

Klej tkankowy TISSEEL Lyo dostępny jest w różnych objętościach, a jego skład po zmieszaniu składników obejmuje m.in. fibrynogen ludzki (45,5 mg/ml), aprotynina syntetyczna (1500 KIU/ml), trombina ludzka oraz chlorek wapnia. Dawkowanie czynnika XIII ludzkiego wynika zatem bezpośrednio z całkowitej objętości aplikowanego produktu TISSEEL Lyo. ²

Kwalifikacje personelu medycznego

Preparat zawierający czynnik XIII ludzki (TISSEEL Lyo) może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie odpowiednio przeszkoleni. Jest to warunek konieczny dla zapewnienia właściwego i bezpiecznego użycia preparatu. ³

Indywidualny dobór dawki

Dawkę oraz częstotliwość nakładania produktu TISSEEL Lyo zawierającego czynnik XIII ludzki należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Wymagana ilość preparatu zależy od wielu czynników, w tym przede wszystkim od: ⁴

• Rodzaju przeprowadzanego zabiegu chirurgicznego
• Wielkości klejonej powierzchni
• Wybranego sposobu nakładania kleju
• Liczby planowanych aplikacji

⁵

Nakładanie produktu TISSEEL Lyo zawierającego czynnik XIII ludzki musi być ustalone indywidualnie przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane dawki wynosiły zwykle od 4 do 20 ml. W niektórych szczególnych przypadkach klinicznych, takich jak urazowe uszkodzenia wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych, konieczne może być zastosowanie większych objętości produktu. ⁶

Wytyczne dotyczące dawkowania

Wstępna ilość produktu TISSEEL Lyo nakładanego na wybraną strukturę anatomiczną lub klejoną powierzchnię powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia docelowego obszaru. W przypadkach koniecznych, nakładanie preparatu można powtórzyć. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego produktu TISSEEL Lyo, ponieważ produkt nie będzie się łączył ze spolimeryzowaną warstwą. ⁷

Dawkowanie przy klejeniu powierzchni

Jako praktyczną wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw TISSEEL Lyo 2 ml (składający się z 1 ml roztworu Tisseel oraz 1 ml roztworu trombiny) jest wystarczający do pokrycia obszaru o powierzchni co najmniej 10 cm². ⁸

Dawkowanie metodą rozpylania

W przypadku stosowania TISSEEL Lyo metodą rozpylania, ta sama ilość preparatu (2 ml) będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni. Dokładna wielkość pokrywanej powierzchni zależy od specyficznych wskazań i indywidualnego przypadku klinicznego. ⁹

Grubość aplikowanej warstwy

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL Lyo. Ma to szczególne znaczenie dla zawartego w nim czynnika XIII ludzkiego, który wpływa na siłę połączenia tkankowego i właściwości hemostatyczne. ¹⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania TISSEEL Lyo (zawierającego czynnik XIII ludzki) u dzieci i młodzieży. Z tego powodu brak jest konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. ¹¹

Sposób podawania czynnika XIII ludzkiego

Produkt TISSEEL Lyo zawierający czynnik XIII ludzki podaje się miejscowo, bezpośrednio na zmianę chorobową. Roztwory należy przygotować zgodnie z instrukcją techniczną opisaną w dokumentacji leku. ¹²

Podawanie metodą rozpylającą

W przypadku stosowania metody rozpylającej do podawania TISSEEL Lyo z czynnikiem XIII ludzkim, należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa: ¹³

• W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi)
• W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym

¹⁴

Przygotowanie miejsca aplikacji

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo zawierającego czynnik XIII ludzki, powierzchnię rany należy dokładnie osuszyć, stosując standardowe techniki chirurgiczne. Można w tym celu wykorzystać: ¹⁵

• Wymianę kompresów
• Aplikację gazików
• Wykorzystanie urządzeń odsysających

¹⁶

Ważne zastrzeżenie: Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu. ¹⁷

Warunki aplikacji produktu

TISSEEL Lyo z czynnikiem XIII ludzkim wolno rozpylać wyłącznie na powierzchniach, które są dobrze widoczne dla operatora. Zapewnia to precyzyjną aplikację i minimalizuje ryzyko powikłań. ¹⁸

Preparat należy rozpuszczać i podawać zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami producenta, przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem. ¹⁹

W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie, należy przestrzegać specjalnych zaleceń dotyczących wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również rekomendacji odnośnie długości końcówek aplikatora. ²⁰

Postępowanie przy pierwszym użyciu

W przypadku zabiegów chirurgicznych wymagających niewielkich objętości kleju do tkanek zawierającego czynnik XIII ludzki, zaleca się wypuścić i usunąć pierwsze kilka kropli produktu przed właściwą aplikacją. Ma to na celu zapewnienie optymalnych właściwości preparatu. ²¹

Tabela dawkowania czynnika XIII ludzkiego w produkcie TISSEEL Lyo

Powyższa tabela została opracowana na podstawie informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego TISSEEL Lyo i uwzględnia typowe dawkowanie czynnika XIII ludzkiego, przy założeniu zawartości tego czynnika w zakresie 0,6-5 j.m./ml. ^{22 23}