Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amoksiklav Quicktab 625 mg 500 mg + 125 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg

Kompleksowa ocena bezpieczeństwa stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w warunkach przedklinicznych obejmuje szereg specjalistycznych badań, które pozwalają określić potencjalne ryzyko zastosowania leku u ludzi. Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla populacji ludzkiej. ¹

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych. Szczególnie istotne okazały się badania na psach, które wykazały specyficzne działania niepożądane po zastosowaniu połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym. W badaniach tych zaobserwowano następujące efekty:

• Podrażnienie błony śluzowej żołądka
• Wymioty jako objaw działania drażniącego na przewód pokarmowy
• Przebarwienia języka, będące prawdopodobnie wynikiem miejscowego działania substancji czynnych lub ich metabolitów

Wymienione objawy stanowią typowe manifestacje działań niepożądanych związanych ze stosowaniem antybiotyków β-laktamowych i są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w praktyce klinicznej. ²

Ocena potencjału rakotwórczego

Należy zaznaczyć, że dla produktu Amoksiklav QUICKTAB 625 mg (500 mg + 125 mg) nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. Badania takie nie zostały również wykonane dla poszczególnych składników produktu leczniczego – amoksycyliny trójwodnej oraz klawulanianu potasu. ³

Brak dedykowanych badań rakotwórczości nie stanowi jednak szczególnego zagrożenia z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego, gdyż amoksycylina i kwas klawulanowy są substancjami szeroko stosowanymi w praktyce klinicznej od wielu lat, a ich profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych oraz nadzorze porejestracyjnym.

Farmakologia bezpieczeństwa

Przeprowadzone badania farmakologiczne bezpieczeństwa stanowią ważny element oceny przedklinicznej produktu leczniczego. W przypadku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg badania te nie wykazały istotnego wpływu na kluczowe układy organizmu, w tym:

• Układ sercowo-naczyniowy
• Ośrodkowy układ nerwowy
• Układ oddechowy

Całościowa analiza danych farmakologicznych nie wskazuje na występowanie szczególnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach terapeutycznych. ⁴

Ocena potencjału genotoksycznego

Badania genotoksyczności stanowią kluczowy element oceny bezpieczeństwa przedklinicznego. W przypadku amoksycyliny z kwasem klawulanowym przeprowadzone testy nie wykazały potencjału genotoksycznego, co wskazuje na brak ryzyka związanego z uszkodzeniem materiału genetycznego przy stosowaniu tego produktu leczniczego. ⁵

Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego. Przeprowadzone badania przedkliniczne dla amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla procesów reprodukcyjnych. W badaniach tych oceniano:

• Wpływ na płodność
• Rozwój zarodka i płodu
• Potencjalną teratogenność
• Rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy

Wyniki tych badań nie wskazują na występowanie szczególnego ryzyka dla ludzi w zakresie toksycznego wpływu na reprodukcję. ⁶