Działania niepożądane leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg

Podczas stosowania leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg (500 mg amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego) w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego z uwzględnieniem charakterystyki poszczególnych działań niepożądanych, aby umożliwić lekarzom właściwą ocenę potencjalnego ryzyka podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z podziałem na układy zgodnie z klasyfikacją MedDRA.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii lekiem Amoksiklav QUICKTAB 625 mg są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Biegunka występuje bardzo często, natomiast nudności często. Do pozostałych objawów z tego zakresu należą:⁴

• Wymioty – często
• Niestrawność – niezbyt często
• Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku – częstość nieznana; jest to poważne powikłanie antybiotykoterapii, które wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii
• Czarny język włochaty – częstość nieznana; objaw ten ma charakter przejściowy i ustępuje po zakończeniu leczenia
• Zapalenie jelit indukowane lekami – częstość nieznana
• Ostre zapalenie trzustki – częstość nieznana; jest to poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne stanowią istotną grupę działań niepożądanych, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych zmian do zagrażających życiu zespołów polekowych:⁵

• Wysypka skórna – niezbyt często
• Świąd – niezbyt często
• Pokrzywka – niezbyt często
• Rumień wielopostaciowy – rzadko; charakteryzuje się typowymi zmianami tarczowatymi
• Zespół Stevensa-Johnsona – częstość nieznana; ciężka reakcja skórna z wysoką śmiertelnością, wymagająca natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej terapii
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – częstość nieznana; najcięższa postać reakcji skórnej z bardzo wysoką śmiertelnością
• Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry – częstość nieznana
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – częstość nieznana
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – częstość nieznana; zespół nadwrażliwości z zajęciem narządów wewnętrznych
• Liniowa IgA dermatoza – częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie Amoksiklavu może wiązać się z wystąpieniem zaburzeń hematologicznych, które choć rzadkie, mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta:⁶

• Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) – rzadko; objawia się zwiększoną podatnością na infekcje
• Małopłytkowość – rzadko; może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
• Przemijająca agranulocytoza – częstość nieznana; stan zagrażający życiu z powodu braku obrony przeciwbakteryjnej
• Niedokrwistość hemolityczna – częstość nieznana; prowadzi do przedwczesnego rozpadu erytrocytów
• Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego – częstość nieznana; wymaga monitorowania u pacjentów przyjmujących antykoagulanty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hepatotoksyczność jest istotnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas stosowania Amoksiklavu:⁷

• Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – niezbyt często; wskazuje na uszkodzenie hepatocytów
• Zapalenie wątroby – częstość nieznana; może objawiać się bólem w prawym podżebrzu, nudnościami, wymiotami
• Żółtaczka cholestatyczna – częstość nieznana; charakterystyczne żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie terapii Amoksiklavem mogą wystąpić następujące zaburzenia neurologiczne:⁸

• Zawroty głowy – niezbyt często
• Ból głowy – niezbyt często
• Przemijająca nadmierna aktywność ruchowa – częstość nieznana
• Drgawki – częstość nieznana; ryzyko wzrasta u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub przyjmujących wysokie dawki
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – częstość nieznana; charakteryzuje się gorączką, sztywnością karku, bólami głowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Powikłania nerkowe podczas stosowania Amoksiklavu obejmują:⁹

• Śródmiąższowe zapalenie nerek – częstość nieznana; objawia się gorączką, wysypką, bólem w okolicy lędźwiowej, eozynofilią
• Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) – częstość nieznana; może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy niedostatecznym nawodnieniu

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania terapii Amoksiklavem:¹⁰

• Obrzęk naczynioruchowy – częstość nieznana; objawia się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka, może prowadzić do obturacji dróg oddechowych
• Anafilaksja – częstość nieznana; zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji
• Zespół choroby posurowiczej – częstość nieznana; charakteryzuje się gorączką, wysypką, bólami stawów
• Alergiczne zapalenie naczyń – częstość nieznana

Inne zaburzenia

Pozostałe działania niepożądane związane ze stosowaniem Amoksiklavu obejmują:¹¹

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
  • Kandydoza skóry i błon śluzowych – często; wynika z zaburzenia równowagi mikroflory
  • Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii – częstość nieznana
• Zaburzenia serca:
  • Zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy) – częstość nieznana; manifestuje się jako ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznej

Tabela działań niepożądanych leku Amoksiklav QUICKTAB 625 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.