Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroxol Aflofarm 30 mg/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ambroxol Aflofarm

Badania przedkliniczne ambroksolu chlorowodorku dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹

Profil ostrej toksyczności

Ambroksol chlorowodorek charakteryzuje się niskim wskaźnikiem ostrej toksyczności w badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt. Po podaniu doustnym nie zaobserwowano objawów niepożądanych w następujących dawkach:

• 150 mg/kg masy ciała u myszy
• 50 mg/kg masy ciała u szczurów
• 40 mg/kg masy ciała u królików
• 50 mg/kg masy ciała u psów

Co istotne, badania przedkliniczne nie wykazały działania toksycznego ambroksolu na żaden z organów.²

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Przeprowadzone badania wykazały brak działania embriotoksycznego oraz teratogennego ambroksolu chlorowodorku po podaniu doustnym:

Badania wpływu na płodność wykazały, że podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. W badaniach rozwoju okołoporodowego i postnatalnego, ambroksol w dawce 50 mg/kg nie powodował działań niepożądanych u potomstwa.³

Zaobserwowano jednak, że ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne zarówno w stosunku do matki, jak i potomstwa, co przejawiało się wolniejszym przyrostem masy ciała oraz mniejszą masą ciała potomstwa po urodzeniu.⁴

Badania mutagenności i kancerogenności

Kompleksowe badania potencjału genotoksycznego i kancerogennego ambroksolu chlorowodorku nie wykazały działania mutagennego. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) wykluczyły również działanie rakotwórcze tej substancji leczniczej.⁵

Przedstawione dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa ambroksolu chlorowodorku, co stanowi istotną informację przy jego zastosowaniu klinicznym jako substancji mukolitycznej w postaci syropu Ambroxol Aflofarm 30 mg/5 ml.