Działania niepożądane
Ambroxol Aflofarm 30 mg/5 ml

Ambroksol w formie syropu (30 mg/5 ml) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które dotyczą różnych układów i narządów. Najczęściej obserwuje się zaburzenia smaku (często ≥1/100), suchość błony śluzowej jamy ustnej (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i hipoestezja w obrębie jamy ustnej i gardła (często ≥1/100). Rzadziej występują wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia i zgaga (niezbyt często). Reakcje nadwrażliwości immunologicznej są rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), natomiast ciężkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i świąd mają częstość nieznaną. Działania skórne obejmują rzadkie wysypki i pokrzywki oraz bardzo poważne, choć o nieznanej częstości, reakcje takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica.

Pobierz ChPL PDF Ambroxol Aflofarm – Syrop – 30 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane ambroksolu – charakterystyka kliniczna
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego
    3. Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego
    4. Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego
    5. Działania niepożądane dotyczące układu immunologicznego
    6. Działania niepożądane dotyczące nerek i dróg moczowych
    7. Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej
  2. Tabela działań niepożądanych ambroksolu
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra choroba oskrzeli
  2. przewlekła choroba oskrzeli
Substancja czynna
  1. ambroksol
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne
  2. leki wykrztuśne

Działania niepożądane ambroksolu – charakterystyka kliniczna

Ambroksol w postaci syropu (30 mg/5 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje reakcje ze strony różnych układów i narządów, które zostały szczegółowo sklasyfikowane według częstości ich występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się przede wszystkim zaburzenia percepcji smakowej. Zaburzenia te występują często i mogą objawiać się jako zmieniony smak.3

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

Ambroksol może powodować następujące działania niepożądane w obrębie układu oddechowego:4

  • Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia)
  • Częstość nieznana: suchość w gardle

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do relatywnie częstych podczas terapii ambroksolu i obejmują:5

  • Często:
    • nudności
    • hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła
  • Niezbyt często:
    • wymioty
    • biegunka
    • dyspepsja (zaburzenia trawienia)
    • bóle brzucha
    • zaparcia
    • zgaga

Działania niepożądane dotyczące układu immunologicznego

Reakcje ze strony układu immunologicznego występują rzadziej, ale mogą mieć poważny charakter:6

  • Rzadko: reakcje nadwrażliwości
  • Częstość nieznana:
    • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
    • obrzęk naczynioruchowy
    • świąd

Działania niepożądane dotyczące nerek i dróg moczowych

W rzadkich przypadkach ambroksol może powodować zaburzenia ze strony układu moczowego:7

  • Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu)

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane mogą obejmować zarówno łagodne, jak i poważne reakcje:8

  • Rzadko:
    • wysypka
    • pokrzywka
  • Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:
    • rumień wielopostaciowy
    • zespół Stevensa-Johnsona
    • toksyczna martwica naskórka
    • ostra uogólniona krostkowica

Tabela działań niepożądanych ambroksolu

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ nerwowy Zaburzenia smaku Często Zmieniona percepcja smaku
Układ oddechowy Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Kserostomia – uczucie suchości w jamie ustnej
Suchość w gardle Częstość nieznana Dyskomfort związany z suchością gardła
Układ pokarmowy Nudności Często Nieprzyjemne uczucie potrzeby zwymiotowania
Hipoestezja w obrębie jamy ustnej i gardła Często Osłabione czucie w jamie ustnej i gardle
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Biegunka Niezbyt często Częste oddawanie luźnego stolca
Dyspepsja Niezbyt często Zaburzenia trawienia, niestrawność
Bóle brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zaparcia Niezbyt często Utrudnione wypróżnianie
Zgaga Niezbyt często Uczucie pieczenia za mostkiem
Układ immunologiczny Reakcje nadwrażliwości Rzadko Nieprawidłowa reaktywność układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanki podskórnej
Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania skóry
Układ moczowy Dyzuria Rzadko Utrudnione oddawanie moczu
Skóra i tkanka podskórna Wysypka Rzadko Zmiany skórne o różnorodnej morfologii
Pokrzywka Rzadko Swędzące, uniesione zmiany skórne
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Zmiany skórne o charakterze tarczowatym
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężka reakcja z pęcherzami i złuszczaniem się skóry i błon śluzowych
Toksyczna martwica naskórka Częstość nieznana Zagrażająca życiu reakcja z rozległym złuszczaniem naskórka
Ostra uogólniona krostkowica Częstość nieznana Uogólniona wysypka krostkowa z gorączką

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.9

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:10

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl