toksyczne działanie ambroksolu
Ambroksol to substancja czynna o działaniu mukolitycznym i wykrztuśnym, szeroko stosowana w leczeniu schorzeń układu oddechowego przebiegających z zaleganiem wydzieliny oskrzelowej. Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, w rzadkich przypadkach może wykazywać działania toksyczne.
Najczęstsze objawy toksycznego działania ambroksolu to reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Europejska Agencja Leków (EMA) w 2015 roku zaleciła umieszczenie informacji o ryzyku wystąpienia tych ciężkich reakcji alergicznych w charakterystykach produktów zawierających ambroksol.
Przedawkowanie ambroksolu może prowadzić do objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy) oraz do zwiększonej produkcji śluzu oskrzelowego. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić hipotensja. Leczenie zatrucia jest objawowe, nie istnieje swoista odtrutka.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując ambroksol u pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby, u których może dochodzić do kumulacji metabolitów leku. U tych grup pacjentów zaleca się modyfikację dawkowania i ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Aflofarm 30 mg
Dane niekliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku wskazują na bardzo niski wskaźnik toksyczności oraz korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, króliki, psy) nie zaobserwowano objawów niepożądanych przy dawkach odpowiednio do 150 mg/kg, 50 mg/kg, 40 mg/kg i 50 mg/kg masy ciała. Ponadto, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy wewnętrzne. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików, brak wpływu na płodność przy dawkach do 500 mg/kg oraz brak działań niepożądanych u potomstwa przy dawce 50 mg/kg. Jedynie dawka 500 mg/kg wywołała niewielkie efekty toksyczne u matki i potomstwa, manifestujące się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą masą urodzeniową.
ambroksol chlorowodorek, badania farmakologiczne, badania genotoksyczne, badania toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, embriotoksyczność, płodność, rozwój postnatalny, toksyczne działanie ambroksolu, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol Hasco Junior 15 mg/5 ml
Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna preparatu Ambroksol Hasco Junior, wykazuje niski wskaźnik ostrej toksyczności potwierdzony badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek doustnych nie zaobserwowano działań niepożądanych (NOAEL) przy dawkach: myszy 150 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie), szczury 50 mg/kg mc./dobę (52 i 78 tygodni), króliki 40 mg/kg mc./dobę (26 tygodni) oraz psy 10 mg/kg mc./dobę (52 tygodnie). Podawanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Badania histopatologiczne nie wykazały istotnych zmian patologicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa ambroksolu przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek ambroksolu, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, narząd docelowy, NOAEL, ostra toksyczność, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, przemijające działanie niepożądane, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie ambroksolu, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, wpływ na płodność