Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Diclac Lipogel

Przedstawione poniżej dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania diklofenaku sodowego (10 mg/g) w postaci żelu pochodzą z licznych badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój organizmu. Dane te stanowią istotne uzupełnienie profilu bezpieczeństwa leku Diclac Lipogel.¹

Toksyczność ostra i przewlekła

Badania przedkliniczne dotyczące toksyczności diklofenaku po podaniu jednorazowym (toksyczność ostra) oraz wielokrotnym (toksyczność przewlekła) przeprowadzone przy zastosowaniu dawek leczniczych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wyniki tych badań potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej w dawkach terapeutycznych.²

Potencjał genotoksyczny i rakotwórczy

Przeprowadzone badania genotoksyczności nie ujawniły potencjału mutagennego diklofenaku. Również badania oceniające potencjalne działanie rakotwórcze (kancerogenne) substancji czynnej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.³

Wpływ na rozród i rozwój

Dane przedkliniczne dotyczące wpływu diklofenaku na rozród i rozwój są kompleksowe. W badaniach teratogenności przeprowadzonych na różnych gatunkach gryzoni (myszy, szczury) oraz na królikach nie wykazano działania teratogennego diklofenaku. Substancja czynna leku Diclac Lipogel nie wpływała również negatywnie na płodność szczurów w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych.⁴

Szczegółowej analizie poddano również wpływ diklofenaku na rozwój płodu i noworodków. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego oddziaływania substancji czynnej na rozwój:

• przedurodzeniowy (prenatalne etapy rozwoju płodu)
• okołourodzeniowy (okres okołoporodowy)
• pourodzeniowy (wczesny rozwój postnatalny)

Brak negatywnego wpływu w tych kluczowych okresach rozwojowych potwierdza bezpieczeństwo substancji.⁵

Tolerancja miejscowa

Szczególnie istotne w kontekście preparatu w postaci żelu są badania tolerancji miejscowej. Liczne badania przedkliniczne wykazały dobrą tolerancję diklofenaku w postaci żelu po aplikacji miejscowej. W przeprowadzonych testach nie stwierdzono działania fototoksycznego (nadwrażliwości na światło po zastosowaniu substancji) ani uczulającego (skłonności do wywoływania reakcji alergicznych) po aplikacji preparatu.⁶

Podsumowując, kompleksowe dane przedkliniczne dotyczące diklofenaku sodowego zawartego w preparacie Diclac Lipogel 10 mg/g nie wskazują na występowanie istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Brak działania teratogennego, genotoksycznego, rakotwórczego oraz dobra tolerancja miejscowa potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej w postaci żelu.⁷