Działania niepożądane leku Diclac LipoGel

Preparat Diclac LipoGel zawierający 10 mg/g diklofenaku sodowego może powodować różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania leku. Działania te zidentyfikowano zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz danych literaturowych.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W celu prawidłowej interpretacji częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych, stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rodzaje działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów

W trakcie stosowania Diclac LipoGel obserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów. Najczęstsze dotyczyły skóry i tkanki podskórnej, ale zanotowano również reakcje związane z układem immunologicznym oraz układem oddechowym.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka najczęstszych działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych Diclac LipoGel, najczęściej występują reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk oraz świąd. Te działania niepożądane klasyfikowane są jako występujące często, co oznacza, że mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek.⁴

Kontaktowe zapalenie skóry objawia się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem lub powstawaniem pęcherzyków w miejscu aplikacji. Jest to reakcja organizmu na bezpośredni kontakt ze składnikami preparatu i może być związana zarówno z działaniem substancji czynnej (diklofenak sodowy), jak i substancji pomocniczych zawartych w żelu.

Rumień to miejscowe zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych, które może towarzyszyć reakcji zapalnej. Wyprysk charakteryzuje się zmianami zapalnymi skóry o różnym charakterze, często z towarzyszącym świądem.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Do rzadko występujących działań niepożądanych (1 na 1000 do 1 na 10000 pacjentów) należy pęcherzowe zapalenie skóry – stan zapalny charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy wypełnionych płynem surowiczym.⁵

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 pacjentów) mogą wystąpić:⁶

• Wysypka grudkowata – zmiany skórne o charakterze małych, uniesionych grudek
• Reakcje nadwrażliwości – w tym pokrzywka, która objawia się swędzącymi bąblami na skórze
• Obrzęk naczynioruchowy – nagłe puchnięcie skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, szczególnie niebezpieczne w obrębie twarzy i górnych dróg oddechowych
• Astma – reakcja układu oddechowego prowadząca do duszności w wyniku skurczu oskrzeli
• Reakcja nadwrażliwości na światło – wzmożona reakcja skóry na promieniowanie UV po zastosowaniu leku

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Istnieją również działania niepożądane, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych. Należą do nich:⁷

• Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku – nieprzyjemne, piekące odczucie występujące po aplikacji żelu
• Suchość skóry – nadmierne przesuszenie skóry w miejscu stosowania preparatu

System zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Diclac LipoGel do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Zgłoszenia można dokonać pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefonicznie: + 48 22 49 21 301, faksem: + 48 22 49 21 309 lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹