Wpływ leku Diclac LipoGel na płodność, ciążę i laktację

Diclac LipoGel zawierający substancję czynną diklofenak sodowy w stężeniu 10 mg/g w postaci żelu do stosowania miejscowego wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Pomimo, że ekspozycja ogólnoustrojowa po miejscowym zastosowaniu jest mniejsza niż po podaniu doustnym, personel medyczny powinien uwzględnić potencjalne ryzyko i przekazać pacjentkom dokładne informacje dotyczące stosowania leku w tych szczególnych okolicznościach.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Obecnie nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące stosowania Diclac LipoGel u kobiet w wieku rozrodczym. Dostępne dane nie wskazują na konieczność wprowadzania szczególnych ograniczeń w tej grupie pacjentek, jednak personel medyczny powinien zachować ostrożność przy przepisywaniu leku.²

Stosowanie w ciąży

Ze względu na niewystarczającą liczbę danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży, produktu leczniczego Diclac LipoGel nie należy stosować w okresie ciąży. Jest to ogólne zalecenie ostrożnościowe uwzględniające potencjalne ryzyko związane z działaniem substancji czynnej.³

Szczególnie istotne jest, że stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Uzasadnieniem tego przeciwwskazania są możliwe poważne konsekwencje dla płodu i przebiegu porodu, takie jak:⁴

• Zahamowanie skurczów macicy
• Zaburzenia czynności nerek u płodu
• Małowodzie
• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego

Mechanizm działania diklofenaku, poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, może negatywnie wpływać na ciążę oraz rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu ogólnym wskazują na zwiększone ryzyko:⁵

• Poronienia
• Wad rozwojowych serca – z podwyższeniem całkowitego ryzyka z 1% do 1,5%
• Wytrzewienia (gastroschisis)

Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania terapii, co należy uwzględnić przy rozważaniu konieczności zastosowania leku.⁶

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do:⁷

• Zwiększonej utraty płodów przed i po implantacji
• Zwiększonej śmiertelności zarodków lub płodów
• Zwiększonej liczby przypadków różnych wad wrodzonych, w tym układu sercowo-naczyniowego, szczególnie przy podawaniu w okresie organogenezy

W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania możliwie najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Dotyczy to również pacjentek planujących ciążę, u których istnieje konieczność zastosowania leku.⁸

Szczególne ryzyko w trzecim trymestrze ciąży

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak, stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na:⁹

• Szkodliwy wpływ na układ krążenia i układ oddechowy, w tym:
  • Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego
  • Nadciśnienie płucne
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem

Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym etapie ciąży może narażać matkę i noworodka na:¹⁰

• Wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, mogące wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek
• Zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu

Karmienie piersią

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania miejscowo stosowanego diklofenaku do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią.¹¹

Jeżeli lekarz uzna, że zastosowanie produktu leczniczego w tym czasie jest absolutnie konieczne, powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia:¹²

• Nie nakładać produktu na okolice piersi
• Unikać aplikacji na duże powierzchnie skóry
• Nie stosować długotrwale

Wpływ na płodność

Obecnie nie są dostępne dane dotyczące wpływu miejscowo stosowanego diklofenaku na płodność u ludzi. Tę informację lekarz powinien przekazać pacjentkom zainteresowanym wpływem leku na możliwość posiadania potomstwa.¹³