toksoid
Toksoid to toksyna bakteryjna, która została zmodyfikowana chemicznie lub fizycznie w celu pozbawienia jej właściwości toksycznych, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Najczęściej proces ten obejmuje inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu lub obróbki termicznej.
W praktyce klinicznej toksoidy są szeroko stosowane jako składniki szczepionek, szczególnie przeciwko błonicy (toksoid błoniczy) i tężcowi (toksoid tężcowy). Znajdują się one m.in. w powszechnie stosowanych szczepionkach skojarzonych, takich jak DTP (błonica-tężec-krztusiec) czy Td/Tdap (tężec-błonica/tężec-błonica-bezkomórkowy krztusiec).
Mechanizm działania toksoidów polega na stymulacji układu immunologicznego do produkcji przeciwciał neutralizujących, które w przypadku kontaktu z rzeczywistą toksyną będą w stanie ją zneutralizować, zapobiegając rozwojowi choroby. Toksoidy charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa przy jednoczesnej skuteczności w indukowaniu długotrwałej odporności.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd haemophilus influenzae typ b – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b, obecny w szczepionce PENTAXIM w dawce 10 mikrogramów i skoniugowany z toksoidem tężcowym, stanowi kluczowy element immunoprofilaktyki u dzieci. Preparat ten jest dedykowany wyłącznie populacji pediatrycznej i zawiera również toksoid błoniczy (≥20 j.m.), toksoid tężcowy (≥40 j.m.), antygeny Bordetella pertussis (toksoid 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1, 2 i 3 (odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D). Ze względu na brak badań dotyczących wpływu na płodność oraz fakt, że szczepionka nie jest przeznaczona dla osób w wieku reprodukcyjnym, nie istnieją dane kliniczne dotyczące jej stosowania w ciąży i laktacji.
Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, Haemophilus influenzae typ b, hemaglutynina włókienkowa, immunoprofilaktyka, polisacharyd Haemophilus influenzae typ b, populacja pediatryczna, szczepienie ochronne, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Przeciwwskazania stosowania
Toksoidy, będące inaktywowanymi formami toksyn bakteryjnych, zachowują właściwości antygenowe przy utracie toksyczności i stanowią kluczowy składnik szczepionek takich jak Pentaxim (zawierającej toksoidy błoniczy i tężcowy). Podstawowym przeciwwskazaniem do ich stosowania jest potwierdzona nadwrażliwość na toksoidy lub inne składniki preparatu, w tym śladowe ilości substancji używanych w procesie produkcji, takich jak glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także wystąpienie zagrażającej życiu reakcji po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej te same antygeny. Ponadto, szczepienia należy odroczyć u pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi, w tym gorączką, co ma charakter czasowy i wymaga przełożenia szczepienia do ustąpienia objawów.
antybiotyk aminoglikozydowy, antybiotyk peptydowy, antygen krztuśca, encefalopatia, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, komponent krztuścowy, nadwrażliwość na substancję czynną, neomycyna, ostry stan chorobowy, polimyksyna B, postępująca encefalopatia, reakcja poszczepienna, reakcja zagrażająca życiu, streptomycyna, szczepionka Pentaxim, toksoid, toksoid błoniczy i tężcowy, toksyna bakteryjna, układ immunologiczny, właściwość antygenowa - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 1 – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Boostrix Polio zawiera inaktywowany poliowirus typu 1 (szczep Mahoney) w dawce 40 jednostek antygenu D oraz komponenty przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Jest to szczepionka adsorbowana, podawana w formie białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań. Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami medycznymi, Boostrix Polio może być bezpiecznie stosowana u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze, co potwierdzają dane z randomizowanego badania klinicznego (n=341) oraz prospektywnego badania obserwacyjnego (n=793), które nie wykazały działań niepożądanych dotyczących ciąży, zdrowia płodu ani noworodka. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży, choć mechanizm działania szczepionek inaktywowanych nie wskazuje na ryzyko szkodliwego wpływu na płód w tym okresie. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają brak negatywnego wpływu na rozwój embrionalny, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.
- Leksykon substancji czynnych
Glutaraldehyd – Właściwości farmakodynamiczne
Glutaraldehyd, obecny w śladowych ilościach w szczepionce Tetraxim, pełni kluczową rolę jako środek inaktywujący i stabilizujący białka antygenowe, zwłaszcza toksoidy błoniczy, tężcowy oraz komponenty krztuścowe. Jego zastosowanie umożliwia przekształcenie toksyn bakteryjnych w toksoidy pozbawione toksyczności, zachowując jednocześnie immunogenność niezbędną do indukcji odpowiedzi immunologicznej. Proces ten zapewnia stabilność strukturalną antygenów, co jest istotne dla utrzymania ich właściwości immunogennych i skuteczności szczepionki. Warto podkreślić, że glutaraldehyd występuje w produkcie końcowym jedynie w minimalnych ilościach, co jest zgodne z wymogami bezpieczeństwa i minimalizuje ryzyko reakcji nadwrażliwości u pacjentów.
antygen krztuścowy, badanie kliniczne, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, indukcja odpowiedzi immunologicznej, odpowiedź anamnestyczna, pamięć immunologiczna, podwójnie ślepa próba, reakcja nadwrażliwości, serokonwersja, środek inaktywujący, substancja pomocnicza, Tetraxim, toksoid, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 3 – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Poliowirus typu 3 (szczep Saukett) w szczepionce Boostrix Polio występuje w formie inaktywowanej, zawierającej 32 jednostki antygenu D, i jest składnikiem wieloskładnikowego preparatu przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis. Szczepionka ta jest rekomendowana do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży, co potwierdzają badania kliniczne (zrandomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 341 kobiet oraz prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące 793 kobiety) oraz dane z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Nie wykazano w nich negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Brak jest jednak prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w pierwszym trymestrze. Badania na modelach zwierzęcych nie wskazują na szkodliwy wpływ szczepionki na płodność, rozwój embrionalny, poród czy rozwój pourodzeniowy.
antygen D, badanie kliniczne randomizowane, badanie obserwacyjne prospektywne, bierne monitorowanie, błonica, Boostrix Polio, działanie niepożądane, inaktywowany poliowirus, krztusiec, laktacja, poliomyelitis, poliowirus typu 3, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, tężec, toksoid, trymestr ciąży - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)
W przypadku szczepionki DULTAVAX, zawierającej toksoidy błoniczy (≥2 j.m.) i tężcowy (≥20 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,35 mg Al³⁺) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis (typ 1 – 29 j.a.D., typ 2 – 7 j.a.D., typ 3 – 26 j.a.D.), standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane. Wynika to z charakteru działania szczepionki, której celem jest indukcja odpowiedzi immunologicznej, a nie osiągnięcie określonych stężeń substancji czynnej w osoczu. Adsorpcja antygenów na wodorotlenku glinu powoduje powolne uwalnianie w miejscu podania, co wzmacnia i wydłuża odpowiedź immunologiczną.
- Leksykon substancji czynnych
Toksoid błoniczy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toksoid błoniczy, będący składnikiem wielu szczepionek stosowanych zarówno u dzieci, jak i dorosłych, jest bezpieczny do stosowania w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze. Dane z licznych badań klinicznych i obserwacyjnych, obejmujących m.in. szczepionki Adacel (310 kobiet w RCT, 124810 w badaniach retrospektywnych), Adacel Polio oraz Boostrix (341 kobiet w RCT, 793 w badaniu prospektywnym), nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Szczepionki te, jako inaktywowane, nie są związane z ryzykiem teratogenności ani uszkodzenia rozwoju płodu. Badania na zwierzętach potwierdzają brak wpływu na płodność, rozwój zarodka, poród i wczesny rozwój potomstwa. Niektóre preparaty, takie jak Dultavax czy d-Szczepionka błonicza adsorbowana, mają ograniczenia w stosowaniu w ciąży i powinny być podawane jedynie w sytuacjach wysokiego ryzyka zakażenia. W przypadku szczepionki Tdap stosowanie w ciąży jest zalecane tylko, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
antygen szczepionkowy, badanie obserwacyjne prospektywne, błonica, Boostrix, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, karmienie piersią, nadzór bierny, populacja pediatryczna, Program Szczepień Ochronnych, przeciwciała matczyne, randomizowane badanie kliniczne, rozwój pourodzeniowy, szczepionka błoniczo-tężcowa, szczepionka DTP, szczepionka inaktywowana, szczepionka Tdap, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, trymestr ciąży, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml)
Tdap Szczepionka, zawierająca w dawce 0,5 ml oczyszczone toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.) oraz krztuścowy (20 µg), adsorbowane na 0,5 mg uwodnionego wodorotlenku glinu (Al(OH)₃), jest preparatem bezkomórkowym o zmniejszonej zawartości antygenu. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, szczepionka nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co oznacza, że pacjenci po jej podaniu mogą bezpiecznie wykonywać te czynności. Substancje czynne pochodzą z hodowli Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani oraz Bordetella pertussis, a preparat może zawierać śladowe ilości formaldehydu stosowanego w procesie produkcji.
ampułko-strzykawka, błonica tężec krztusiec, Bordetella pertussis, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae, działanie niepożądane, gorączka poszczepienna, kwalifikacja do szczepienia, reakcja poszczepienna, szczepionka przeciw błonicy, Tdap szczepionka, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań, zawrót głowy - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Właściwości farmakodynamiczne
Toksoidy błoniczy i tężcowy stanowią kluczowe składniki immunogenne szczepionki Pentaxim, która jest skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b (skoniugowana). Toksoidy są otrzymywane poprzez detoksykację naturalnych toksyn bakteryjnych (błoniczej i tężcowej) za pomocą formaldehydu, zachowując ich właściwości immunogenne. Toksoid krztuścowy (PTxd) powstaje przez odtoksycznienie toksyny krztuścowej glutaraldehydem, natomiast hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniona. Toksoid tężcowy pełni podwójną rolę – jako antygen indukujący odpowiedź przeciw tężcowi oraz jako nośnik polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typu b (PRP), co umożliwia indukcję odpowiedzi grasiczozależnej i pamięci immunologicznej u niemowląt. W dawce 0,5 ml szczepionki zawarte są: toksoid błoniczy ≥20 j.m. (30 Lf), toksoid tężcowy ≥40 j.m. (10 Lf), PTxd 25 µg, FHA 25 µg oraz 10 µg polisacharydu PRP skoniugowanego z toksoidem tężcowym, wszystkie adsorbowane na 0,3 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu.
antygen grasiczozależny, białko nośnikowe, Bordetella pertussis, detoksykacja toksyn, formaldehyd, glutaraldehyd, Haemophilus influenzae typ b, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, odpowiedź grasiczoniezależna, odpowiedź immunologiczna, pamięć immunologiczna, poliomyelitis, polisacharyd otoczkowy, przeciwciała anty-PT, przeciwciała ochronne, serokonwersja, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka skoniugowana, toksoid, toksoid krztuścowy, toksyna błonicza, toksyna krztuścowa, toksyna tężcowa, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Wirus polio – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka Adacel Polio, zawierająca inaktywowany wirus polio (typ 1 – Mahoney: 29 jednostek antygenu D, typ 2 – MEF1: 7 jednostek antygenu D, typ 3 – Saukett: 26 jednostek antygenu D), może być bezpiecznie stosowana u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Dane pochodzące z 4 randomizowanych badań klinicznych (310 kobiet), 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet) oraz 5 retrospektywnych badań (124 810 kobiet) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak wpływu na rozwój zarodka, poród i wczesny rozwój potomstwa. Podanie szczepionki w dowolnym trymestrze nie powinno stanowić zagrożenia dla płodu, a szczepienie kobiet w ciąży może zapewnić bierną ochronę noworodka poprzez transfer przeciwciał przez łożysko. W przypadku szczepionki Tetraxim, również zawierającej inaktywowany wirus polio w tych samych dawkach antygenu, brak jest danych dotyczących stosowania w ciąży, co wynika z jej przeznaczenia dla dzieci.
Adacel Polio, badanie kliniczne, badanie obserwacyjne, badanie przedkliniczne, bierna ochrona noworodka, bierny nadzór, charakterystyka produktu leczniczego, inaktywowany antygen, inaktywowany wirus polio, karmienie piersią, krztusiec, model zwierzęcy, objawy niepożądane, odpowiedź immunologiczna, płodność, prospektywne badanie obserwacyjne, przebieg ciąży, randomizowane badanie kliniczne, retrospektywne badanie obserwacyjne, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, Tetraxim, toksoid, transfer przeciwciał, trymestr ciąży, wirus polio, zdrowie płodu - Leksykon substancji czynnych
Toksoid – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szczepionka PENTAXIM, zawierająca toksoid błoniczy (≥20 j.m.), toksoid tężcowy (≥40 j.m.), toksoid krztuścowy (25 µg), hemaglutyninę włókienkową (25 µg), inaktywowane wirusy poliomyelitis typ 1, 2 i 3 (odpowiednio 29, 7 i 26 jednostek antygenu D) oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b (10 µg), jest przeznaczona wyłącznie dla populacji pediatrycznej. Ze względu na wiek pacjentów, którzy nie prowadzą pojazdów ani nie obsługują maszyn, kwestia wpływu składników szczepionki na zdolność do tych czynności nie ma zastosowania klinicznego. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wyklucza konieczność uwzględniania tego aspektu podczas podawania preparatu dzieciom.
Pomimo braku bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów u dzieci, lekarz powinien być świadomy pełnego składu szczepionki oraz potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u opiekunów dzieci po szczepieniu. W przypadku preparatów zawierających toksoidy stosowanych u dorosłych, ocena wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów powinna uwzględniać specyfikę danego produktu i możliwe działania niepożądane. Jednak w kontekście PENTAXIM, nie ma wskazań do specjalnych zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdów przez opiekunów, a sam preparat nie wpływa na zdolność dzieci do obsługi maszyn czy pojazdów.
Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, haemophilus typ b, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus poliomyelitis, krztusiec, Pentaxim, poliomyelitis, polisacharyd Haemophilus influenzae, profilaktyka chorób zakaźnych, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis typ 1, wirus poliomyelitis typ 2, wirus poliomyelitis typ 3, wodorotlenek glinu, zakażenie Hib - Leksykon substancji czynnych
Glutaraldehyd – Wskazania do stosowania
Glutaraldehyd jest stosowany jako środek inaktywujący i stabilizujący antygeny w procesie produkcji szczepionki TETRAXIM, która zawiera toksoid błoniczy (≥20 j.m., 30 Lf), toksoid tężcowy (≥40 j.m., 10 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 25 µg, hemaglutynina włókienkowa 25 µg) oraz inaktywowany wirus polio (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek). Glutaraldehyd występuje w szczepionce jedynie w śladowych ilościach, podobnie jak neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów do szczepienia. Preparat zawiera również 0,3 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adjuwant oraz 12,5 µg fenyloalaniny, co należy uwzględnić u pacjentów z fenyloketonurią. Szczepionka dostępna jest w formie białawej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
adjuwant, antygen krztuścowy, błonica, Bordetella pertussis, fenyloalanina, fenyloketonuria, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, kalendarz szczepień, krztusiec, neomycyna, polimyksyna B, poliomyelitis, reakcja alergiczna, środek inaktywujący, streptomycyna, szczepienie pierwotne, szczepienie uzupełniające, szczepionka Tetraxim, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus polio, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca toksoidy błonicy (≥2 j.m./2 Lf), tężca (≥20 j.m./5 Lf), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typu 2 i 3 po 5 µg) oraz inaktywowany wirus polio (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek), jest rekomendowana do stosowania u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Liczne badania kliniczne i obserwacyjne (łącznie ponad 125 000 kobiet ciężarnych) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Badania na zwierzętach potwierdzają brak szkodliwego działania na rozwój zarodka, poród i wczesny rozwój potomstwa. Szczepienie w ciąży nie tylko chroni matkę, ale również zapewnia ochronę noworodka przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim dziecko otrzyma własne szczepienia.
Adacel Polio, adjuwant, antygen krztuśca, błonica, fimbrie, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowana szczepionka, inaktywowany wirus polio, krztusiec, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, poliomyelitis, prospektywne badanie obserwacyjne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, retrospektywne badanie obserwacyjne, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, trymestr ciąży