Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Adacel Polio 0,5 ml

Wpływ leku ADACEL POLIO na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka ADACEL POLIO (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis) stanowi istotne narzędzie profilaktyczne, którego stosowanie może być rozważane również u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom odnośnie wpływu tej szczepionki na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie podczas ciąży

ADACEL POLIO może być podawany kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.²

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki podczas ciąży zostało szeroko przebadane w ramach licznych badań klinicznych i obserwacyjnych, które nie wykazały niepożądanego wpływu na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu lub noworodka. Dane te pochodzą z:³

• 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 310 kobiet ciężarnych
• 1 prospektywnego badania obserwacyjnego z udziałem 546 kobiet ciężarnych
• 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych obejmujących 124 810 kobiet ciężarnych
• Danych z biernego nadzoru u kobiet otrzymujących ADACEL POLIO lub ADACEL (zawierający taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca) w drugim lub trzecim trymestrze ciąży

Warto podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, aby podanie szczepionki ADACEL POLIO w dowolnym trymestrze ciąży mogło zaszkodzić płodowi.⁴

Dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania szczepionki w ciąży dostarczają badania na zwierzętach, które nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na:⁵

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka/płodu
• Poród
• Wczesny rozwój po urodzeniu

Karmienie piersią

Należy poinformować pacjentki, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ podania szczepionki ADACEL POLIO matkom na niemowlęta karmione piersią.⁶

Jednak ze względu na skład szczepionki ADACEL POLIO, która zawiera toksoidy i inaktywowane antygeny, nie należy oczekiwać żadnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.⁷

Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Wpływ na płodność

Istotną informacją, którą należy przekazać pacjentkom jest fakt, że szczepionka ADACEL POLIO nie była poddawana ocenie w badaniach dotyczących jej potencjalnego wpływu na płodność.⁹ Nie ma jednak przesłanek wskazujących na negatywny wpływ tej szczepionki na zdolności rozrodcze.

Skład szczepionki i jego znaczenie

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że jedna dawka (0,5 ml) szczepionki ADACEL POLIO zawiera:¹⁰

Szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.¹¹

Informacja o dodatkowej ochronie niemowląt

Należy poinformować pacjentkę, że szczepienie w ciąży nie tylko chroni ją samą, ale może również zapewnić ochronę noworodka przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim dziecko będzie mogło otrzymać własne szczepienia. Szczegółowe informacje dotyczące odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu u kobiet w ciąży i jego skuteczności w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt są dostępne w dokumentacji produktu.¹²