Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adacel Polio 0,5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Szczepionka ADACEL POLIO (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) została poddana szeregowi badań przedklinicznych w celu oceny jej bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania u ludzi. Dane niekliniczne uzyskane w toku konwencjonalnych badań farmakologicznych, skupiających się na toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały szczególnego ryzyka dla populacji ludzkiej. ¹

Skład szczepionki a ocena bezpieczeństwa

W kontekście oceny bezpieczeństwa należy uwzględnić, że szczepionka zawiera w jednej dawce (0,5 ml): toksoid błoniczy (nie mniej niż 2 j.m./2 Lf), toksoid tężcowy (nie mniej niż 20 j.m./5 Lf) oraz antygeny krztuśca: toksoid krztuścowy (2,5 μg), hemaglutynina włókienkowa (5 μg), pertaktyna (3 μg) i fimbrie typu 2 i 3 (5 μg). Ponadto zawiera inaktywowane wirusy polio: typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek antygenu D) i typ 3 (26 jednostek antygenu D). Wszystkie składniki są adsorbowane na fosforanie glinu w ilości 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺). ²

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu wielokrotnym stanowiły istotny element oceny bezpieczeństwa szczepionki ADACEL POLIO. W badaniach tych analizowano potencjalne działania niepożądane związane z wielokrotną ekspozycją na składniki szczepionki. Zastosowana metodologia badawcza była zgodna z konwencjonalnymi standardami oceny farmakologicznej bezpieczeństwa. Wyniki przeprowadzonych badań nie ujawniły żadnych szczególnych zagrożeń, które mogłyby wskazywać na ryzyko dla zdrowia ludzi przy stosowaniu szczepionki zgodnie z zaleceniami. ³

Potencjalne ryzyko związane z substancjami śladowymi

W kontekście oceny bezpieczeństwa należy zauważyć, że szczepionka ADACEL POLIO może zawierać śladowe ilości substancji wykorzystywanych w procesie wytwarzania, takich jak: formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B oraz albumina surowicy bydlęcej. Badania przedkliniczne nie wykazały jednak, aby obecność tych substancji w ilościach śladowych stanowiła istotne ryzyko toksykologiczne. ⁴

Ogólny profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Przeprowadzone badania przedkliniczne nad szczepionką ADACEL POLIO wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Kompleksowe badania farmakologiczne nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla ludzi, co stanowiło podstawę do przeprowadzenia kolejnych etapów badań klinicznych na populacji ludzkiej. Warto podkreślić, że ocena bezpieczeństwa obejmowała analizę potencjalnej toksyczności wszystkich składników szczepionki, zarówno antygenów (toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuśca i inaktywowane wirusy polio), jak i adiuwantu (fosforan glinu) oraz innych substancji pomocniczych. ⁵