Właściwości farmakodynamiczne
Adacel Polio 0,5 ml

Szczepionka Adacel Polio to skojarzony preparat zawierający toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.), cztery antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typ 2 i 3 5 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek) i 3 (26 jednostek). Po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml u dzieci (3-6 lat), młodzieży i dorosłych uzyskuje wysoką immunogenność: seroprotekcja przeciw błonicy i tężcowi wynosiła ≥92,8% i 99,5-100%, a odpowiedź na antygeny krztuśca przekraczała 91%. Ochronne miana przeciwciał przeciw wirusom polio (≥1:8) osiągnięto u 100% badanych. Szczepionka jest stosowana jako dawka przypominająca po szczepieniach podstawowych, wykazując silną odpowiedź immunologiczną niezależnie od wcześniejszego schematu szczepień (DTwP+OPV lub DTaP+IPV). Długoterminowe badania wykazały utrzymanie seroprotekcji przeciw błonicy i tężcowi oraz seropozytywności przeciw krztuścowi do 10 lat po szczepieniu.

Pobierz ChPL PDF Adacel Polio – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 0,5 ml
  1. Właściwości farmakodynamiczne szczepionki Adacel Polio
    1. Skład jakościowy szczepionki
  2. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Adacel Polio
    1. Wyniki badań klinicznych
    2. Stosowanie szczepionki u dzieci w wieku 3-6 lat
    3. Korelacja serologiczna ochrony przeciw krztuścowi
  3. Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu
  4. Immunogenność po powtórnym szczepieniu
  5. Immunogenność u wcześniej nieszczepionych osób
  6. Immunogenność u kobiet w ciąży
    1. Immunogenność przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży
  7. Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. błonica
  2. krztusiec
  3. poliomyelitis
  4. tężec
Substancja czynna
  1. fimbrie typu 2 i 3
  2. hemaglutynina włókienkowa
  3. pertaktyna
  4. toksoid błoniczy
  5. toksoid krztuścowy
  6. toksoid tężcowy
  7. wirus polio inaktywowany
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki inaktywowane
  3. szczepionki skojarzone

Właściwości farmakodynamiczne szczepionki Adacel Polio

Adacel Polio jest skojarzoną szczepionką należącą do grupy farmakoterapeutycznej obejmującej bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone, a dokładniej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis (kod ATC: J07CA02). Stanowi preparat zawierający antygeny czterech chorób zakaźnych w jednej formule, zapewniając ochronę przed błonicą, tężcem, krztuścowym i poliomyelitis po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml.1

Skład jakościowy szczepionki

Szczepionka Adacel Polio zawiera w jednej dawce (0,5 ml) toksoid błoniczy (nie mniej niż 2 j.m.), toksoid tężcowy (nie mniej niż 20 j.m.) oraz cztery antygeny krztuśca: toksoid krztuścowy (2,5 mikrograma), hemaglutyninę włókienkową (5 mikrogramów), pertaktynę (3 mikrogramy) i fimbrie typu 2 i 3 (5 mikrogramów). Zawiera również inaktywowane wirusy polio typu 1 (29 jednostek antygenu D), typu 2 (7 jednostek antygenu D) oraz typu 3 (26 jednostek antygenu D). Całość jest adsorbowana na fosforanie glinu (1,5 mg, co odpowiada 0,33 mg Al³⁺).2

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Adacel Polio

Wyniki badań klinicznych

Ocena immunogenności szczepionki Adacel Polio została przeprowadzona w badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe: dzieci w wieku 3-5 lat, dzieci w wieku 5-6 lat oraz młodzież i dorosłych. Odpowiedź immunologiczna była mierzona miesiąc po podaniu szczepionki.3

Odpowiedź immunologiczna po czterech tygodniach od szczepienia szczepionką Adacel Polio
Przeciwciało Kryteria Dzieci w wieku 3-5 lat (n=148) Dzieci w wieku 5-6 lat (n=240) Dorośli i młodzież (n=994)
Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,1 100% 99,4% 92,8%
Tężec (ELISA, j.m./ml lub EU/ml) ≥0,1 100% 99,5% 100%
Krztusiec (ELISA, EU/ml) Toksoid krztuścowy 99,3% 91,2% 99,7%
Hemaglutynina włókienkowa 99,3% 99,1% 99,9%
Pertaktyna 100% 100% 99,6%
Fimbrie typu 2 i 3 100% 99,5% 99,8%
IPV (SN, miano) Typ 1, Typ 2, Typ 3 ≥1:8 100% 100% 100%

ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; IPV: inaktywowana szczepionka przeciw polio; j.m.: jednostki międzynarodowe; n: liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę ADACEL POLIO; SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation).4

Stosowanie szczepionki u dzieci w wieku 3-6 lat

Stosowanie szczepionki Adacel Polio u dzieci w wieku 3-6 lat oparte jest na badaniach, w których podawano ją jako czwartą dawkę (pierwsze szczepienie przypominające) w schemacie szczepień przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Badania wykazały silną odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki Adacel Polio dzieciom, które w okresie niemowlęcym otrzymały szczepienie podstawowe różnymi preparatami:5

  • szczepionką pełnokomórkową przeciw krztuścowi (DTwP) i OPV (badania w Wielkiej Brytanii; dzieci w wieku 3-5 lat)
  • szczepionką bezkomórkową przeciw krztuścowi (DTaP) i IPV (badanie w Szwecji; dzieci w wieku 5-6 lat)

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Adacel Polio u dorosłych i młodzieży wykazały parametry porównywalne z obserwowanymi po pojedynczej dawce przypominającej szczepionek adsorbowanych Td lub Td Polio zawierających podobną ilość toksoidów tężcowego i błoniczego oraz inaktywowanych wirusów polio typu 1, 2 i 3.6

Słabsza odpowiedź na toksoid błoniczy u dorosłych prawdopodobnie wynika z włączenia uczestników z niepewną lub niepełną historią szczepień.7

Korelacja serologiczna ochrony przeciw krztuścowi

Chociaż nie określono jednoznacznej korelacji serologicznej ochrony przeciw krztuścowi, to porównując z danymi badań skuteczności szczepionki przeciw krztuścowi (Sweden I) z lat 1992-1996, uznaje się, że szczepionka Adacel Polio wywołuje ochronną odpowiedź immunologiczną przeciw krztuścowi. W badaniach tych szczepienie podstawowe szczepionką dla niemowląt firmy Sanofi Pasteur z acelularnym składnikiem krztuśca potwierdziło skuteczność ochronną na poziomie 85%.8

Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu

Kluczowe badania przeprowadzone z użyciem szczepionki Adacel (składnik Tdap szczepionki Adacel Polio) dostarczyły danych serologicznych po 3, 5 i 10 latach u osób uprzednio szczepionych pojedynczą dawką przypominającą. Badania te pozwoliły ocenić długoterminowe utrzymywanie się seroprotekcji względem błonicy i tężca oraz seropozytywności względem krztuśca.9

Utrzymywanie się wskaźników seroprotekcji / seropozytywności (%) u dzieci, młodzieży i dorosłych po 3, 5 i 10 latach od podania szczepionki ADACEL (składnik Tdap szczepionki ADACEL POLIO)
Przeciwciało Dzieci (4-6 lat) Młodzież (11-17 lat) Dorośli (18-64 lat)
5 lat 3 lata 5 lat 10 lat 3 lata 5 lat 10 lat
Uczestnicy (N) 128-150 300 204-206 28-39 292 237-238 120-136
% seroprotekcji / seropozytywności
Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,1 86,0 97,0 95,1 94,9 81,2 81,1 84,6
Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,01 100 100 100 100 95,2 93,7 99,3
Tężec (ELISA, j.m./ml) ≥0,1 97,3 100 100 100 99,0 97,1 100
Krztusiec (ELISA, EU/ml) Seropozytywność
PT 63,3 97,3 85,4 82,1 94,2 89,1 85,8
FHA 97,3 100 99,5 100 99,3 100 100
PRN 95,3 99,7 98,5 100 98,6 97,1 99,3
FIM 98,7 98,3 99,5 100 93,5 99,6 98,5

ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; j.m.: jednostki międzynarodowe; N: liczba uczestników z dostępnymi danymi; PPI: immunogenność według protokołu (ang. per protocol immunogenicity); SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation).10

Podobne badania przeprowadzono z użyciem samej szczepionki Adacel Polio, dostarczając danych serologicznych po 1, 3, 5 i 10 latach u osób uprzednio szczepionych pojedynczą dawką przypominającą. Oceniane było utrzymywanie się seroprotekcji względem błonicy i tężca, seropozytywności względem krztuśca oraz ochronnego poziomu przeciwciał (rozcieńczenie ≥1:8) dla każdego wirusa polio (typ 1, 2, 3).11

Utrzymywanie się wskaźników seroprotekcji / seropozytywności (%) u dzieci, młodzieży i dorosłych po 1, 3, 5 i 10 latach od podania szczepionki ADACEL POLIO (Populacja ITT)
Przeciwciało Dzieci (3,5-5 lat) Młodzież (11-17 lat) Dorośli (18-64 lat)
1 rok 3 lata 5 lat 1 rok 3 lata 5 lat 10 lat 1 rok 3 lata 5 lat 10 lat
Uczestnicy (N) 36-37 36 38-48 64 117 108 97-107 32 135-136 127 67-79
% seroprotekcji / seropozytywności
Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,1 89,2 72,2 75,0 71,9 85,2 77,1 68,5 – – – –
Błonica (SN, j.m./ml) ≥0,01 100 100 100 100 99,1 96,2 99,1 90,6 91,9 79,2 84,8
Tężec (ELISA, j.m./ml) ≥0,1 100 100 100 100 100 100 97,2 – – – –
Krztusiec (ELISA, EU/ml) Seropozytywność
PT 89,2 61,1 55,3 98,4 96,6 99,1 87,6 100 97,1 97,6 91,0
FHA 100 94,4 100 100 99,1 99,1 98,1 100 100 100 100
PRN 97,3 91,7 95,7 100 99,1 100 88,8 100 99,3 98,4 93,7
FIM 100 100 95,7 98,4 98,3 98,1 100 93,8 94,1 93,7 98,7

ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); EU: jednostki ELISA; IPV: inaktywowana szczepionka przeciw polio; ITT: populacja zgodna z zamiarem leczenia (ang. intention-to-treat); j.m.: jednostki międzynarodowe; N: liczba uczestników z dostępnymi danymi; NA: nie analizowano; SN: test seroneutralizacji (ang. Seroneutralisation).12

Immunogenność po powtórnym szczepieniu

Oceniono immunogenność szczepionki Adacel po powtórnym szczepieniu przeprowadzonym 10 lat po uprzedniej dawce szczepionki Adacel lub Adacel Polio. Miesiąc po szczepieniu ≥98,5% uczestników badania osiągnęło ochronne poziomy przeciwciał (≥0,1 j.m./ml) w przypadku antygenów błonicy i tężca, a ≥84% w przypadku antygenów krztuśca.13

Na podstawie zebranych danych serologicznych oraz danych po powtórnym szczepieniu można uznać, że szczepionka Adacel Polio może być stosowana zamiast szczepionki dT lub szczepionki dT-IPV jako szczepienie przypominające przeciw krztuścowi a także przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis.14

Immunogenność u wcześniej nieszczepionych osób

W grupie 330 dorosłych w wieku ≥40 lat, którzy nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat, po podaniu jednej dawki szczepionki Adacel Polio uzyskano następujące wyniki:15

  • ≥95,8% dorosłych było seropozytywnych (≥5 j.m./ml) w kierunku przeciwciał na wszystkie antygeny krztuśca zawarte w szczepionce
  • 82,4% i 92,7% było seropozytywnych względem błonicy z poziomem przeciwciał odpowiednio ≥0,1 i ≥0,01 j.m./ml
  • 98,5% i 99,7% było seropozytywnych względem tężca z poziomem przeciwciał odpowiednio ≥0,1 i ≥0,01 j.m./ml
  • ≥98,8% było seropozytywnych względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) z poziomem przeciwciał ≥1:8 rozcieńczenie

Po podaniu dwóch dodatkowych dawek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis 316 osobom, jeden i sześć miesięcy po pierwszej dawce, wskaźniki seroprotekcji znacząco wzrosły:16

  • względem błonicy wynosiły 94,6% i 100% (odpowiednio ≥0,1 i ≥0,01 j.m./ml)
  • względem tężca wynosiły 100% (≥0,1 j.m./ml)
  • względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) wynosiły 100% (≥1:8 rozcieńczenie)
Ocena stanu odporności (wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi immunologicznej i GMC/GMT) przed szczepieniem i po każdej dawce w ramach trzydawkowego schematu szczepienia szczepionką ADACEL POLIO (dawka 1.) i 2 dawkami szczepionki REVAXIS (Dultavax) 1 i 6 miesięcy później (dawka 2. i 3.) u osób szczepionych zgodnie z protokołem (FAS)
Antygen Kryteria Przed szczepieniem N=330 Po 1 dawce ADACEL POLIO N=330 Po 2 dawkach REVAXIS (Dultavax) N=325 Po 3 dawkach REVAXIS (Dultavax) N=316
Błonica (SN, j.m./ml) GMC 0,059 0,813 1,373 1,489
95%CI [0,046; 0,077] [0,624; 1,059] [1,100; 1,715] [1,262; 1,757]
≥0,1 44,5% 82,4% 90,5% 94,6%
95%CI [39,1; 50,1] [77,9; 86,4] [86,7; 93,4] [91,5; 96,8]
≥0,01 72,4% 92,7% 96,0% 100%
95%CI [67,3; 77,2] [89,4; 95,3] [93,3; 97,9] [98,8; 100]
Tężec (ELISA, j.m./ml) GMC 0,48 6,82 7,60 5,46
95%CI [0,39;0,60] [5,92;7,87] [6,77;8,52] [5,01;5,96]
≥0,1 81,2% 98,5% 100% 100%
95%CI [76,6; 85,3] [96,5; 99,5] [98,9; 100] [98,8; 100]
≥0,01 92,4% 99,7% 100% 100%
95%CI [89,0; 95,0] [98,3; 100] [98,9; 100] [98,8; 100]
Poliomyelitis (SN, 1/dil)
Typ 1 GMT 162,6 2869,0 2320,2 1601,9
95%CI [133,6; 198,0] [2432,9; 3383,4] [2010,9; 2677,0] [1425,4; 1800,3]
≥8 93,3% 99,4% 100% 100%
95%CI [90,1; 95,8] [97,8; 99,9] [98,9; 100] [98,8; 100]
Typ 2 GMT 164,5 3829,7 3256,0 2107,2
95%CI [137,6;196,8] [3258,5;4501,1] [2818,2;3761,7] [1855,7;2392,8]
≥8 95,5% 100% 100% 100%
95%CI [92,6; 97,4] [98,9; 100] [98,9; 100] [98,8; 100]
Typ 3 GMT 69,0 5011,4 3615,6 2125,8
95%CI [56,9; 83,6] [4177,4; 6012,0] [3100,5; 4216,4] [1875,5; 2409,6]
≥8 89,1% 98,8% 99,7% 100%
95%CI [85,2; 92,2] [96,9; 99,7] [98,3; 100] [98,8; 100]
Krztusiec (ELISA, EU/ml)
PT GMC 7,7 41,3 – –
95%CI [6,8; 8,7] [36,7; 46,5] – –
≥5 – 96,3% – –
95%CI – [93,6; 98,1] – –
FHA GMC 28,5 186,7 – –
95%CI [25,5; 31,8] [169,6; 205,6] – –
≥5 – 100% – –
95%CI – [98,9; 100] – –
PRN GMC 7,7 328,6 – –
95%CI [6,7; 8,9] [273,0; 395,6] – –
≥5 – 99,4% – –
95%CI – [97,8; 99,9] – –
FIM GMC 6,1 149,6 – –
95%CI [5,2; 7,1] [123,6; 181,0] – –
≥5 – 95,8% – –
95%CI – [93,0; 97,7] – –

GMC: Średnia geometryczna stężeń przeciwciał (ang. Geometric mean of antibody concentrations); GMT: Średnia geometryczna mian przeciwciał (ang. Geometric mean of antibody titres); CI: przedział ufności (ang. Confidence Interval); SN: test seroneutralizacji; ELISA: test immunoenzymatyczny (ang. Enzyme Linked Immunoassay); dil: rozcieńczenie (ang. dilution)17

Immunogenność u kobiet w ciąży

Odpowiedzi immunologiczne na krztusiec u kobiet w ciąży są zasadniczo podobne do tych uzyskiwanych u kobiet nie będących w ciąży. Szczepienie kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży jest uznawane za optymalny czas dla przekazania przeciwciał rozwijającemu się płodowi.18

Immunogenność przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży

Dane z dwóch opublikowanych randomizowanych, kontrolowanych badań wykazały wyższe stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi przy urodzeniu i w 2. miesiącu życia (przed rozpoczęciem szczepień podstawowych) u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały szczepionkę Adacel w czasie ciąży, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety niezaszczepione przeciw krztuścowi.19

W pierwszym badaniu uczestniczyło 48 kobiet w ciąży, z których 33 otrzymały szczepionkę Adacel, a 15 otrzymało placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej w 30. do 32. tygodnia ciąży. Zaobserwowano znacznie wyższe średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w EU/ml dla przeciwciał przeciw krztuścowi (antygenów PT, FHA, PRN i FIM) u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione:20

  • Po urodzeniu: 68,8; 234,2; 226,8 i 1867,0 dla antygenów PT, FHA, PRN i FIM
  • W wieku 2 miesięcy: 20,6; 99,1; 75,7 i 510,4 dla antygenów PT, FHA, PRN i FIM

W grupie kontrolnej niemowląt wartości GMC były znacznie niższe:

  • Po urodzeniu: 14,0; 25,1; 14,4 i 48,5 dla antygenów PT, FHA, PRN i FIM
  • W wieku 2 miesięcy: 5,3; 6,6; 5,2 i 12,0 dla antygenów PT, FHA, PRN i FIM

Stosunek GMC (grupa Adacel/grupa kontrolna) wynosił odpowiednio:

  • Po urodzeniu: 4,9; 9,3; 15,8 i 38,5
  • W wieku 2 miesięcy: 3,9; 15,0; 14,6 i 42,5

W drugim badaniu 272 kobiety w ciąży otrzymały różne szczepionki: 134 kobiety otrzymały szczepionkę Adacel, a 138 otrzymało szczepionkę kontrolną przeciw tężcowi i błonicy, średnio w 34,5 tygodnia ciąży. Również w tym badaniu zaobserwowano znaczące różnice w stężeniach przeciwciał:21

  • U niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione szczepionką Adacel:
    • Po urodzeniu: 54,2; 184,2; 294,1 i 939,6 dla antygenów PT, FHA, PRN i FIM
    • W wieku 2 miesięcy: 14,1; 51,0; 76,8 i 220,0 dla antygenów PT, FHA, PRN i FIM
  • U niemowląt z grupy kontrolnej:
    • Po urodzeniu: 9,5; 21,4; 11,2 i 31,5 dla antygenów PT, FHA, PRN i FIM
    • W wieku 2 miesięcy: 3,6; 6,1; 4,4 i 9,0 dla antygenów PT, FHA, PRN i FIM

Stosunek GMC (grupa Adacel/grupa kontrolna) wynosił:

  • Po urodzeniu: 5,7; 8,6; 26,3 i 29,8
  • W wieku 2 miesięcy: 3,9; 8,4; 17,5 i 24,4

Wyższe stężenia przeciwciał obserwowane u niemowląt urodzonych przez matki szczepione w czasie ciąży zapewniają niemowlętom bierną ochronę przeciw krztuścowi w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy życia, co zostało potwierdzone w badaniach obserwacyjnych skuteczności.22

Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione w czasie ciąży

Skuteczność szczepionki w pierwszych 2-3 miesiącach życia u niemowląt urodzonych przez kobiety zaszczepione przeciw krztuścowi w trzecim trymestrze ciąży została oceniona w trzech badaniach obserwacyjnych. Ogólna skuteczność szczepionki we wszystkich tych badaniach wyniosła ponad 90%.90%.”>23

Skuteczność szczepionki przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały szczepionkę ADACEL lub ADACEL POLIO w czasie ciąży w 3 badaniach retrospektywnych
Miejsce Szczepionka Skuteczność szczepionki (95% CI) Metoda oceny skuteczności szczepionki Okres obserwacji niemowląt
Wielka Brytania ADACEL POLIO 93% (81; 97) badanie kliniczno-kontrolne z doborem niedopasowanym (ang. unmatched case-control) 2 miesiące
USA ADACEL* 91,4% (19,5; 99,1) model regresji w badaniu kohortowym (ang. regression model) 2 miesiące
Wielka Brytania ADACEL POLIO 93% (89; 95) badanie przesiewowe [ang. screening (case-coverage)] 3 miesiące

* Uwaga: W USA dostępna jest szczepionka Adacel, która nie zawiera składnika polio.24

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl