Działania niepożądane
Adacel Polio 0,5 ml

Działania niepożądane szczepionki Adacel Polio

Szczepionka Adacel Polio (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis) wykazuje specyficzny profil bezpieczeństwa, który został szczegółowo zbadany w ramach badań klinicznych obejmujących łącznie 1384 osoby, w tym 390 dzieci w wieku 3-6 lat oraz 994 nastolatków i osób dorosłych. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowej oceny korzyści i ryzyka związanego z podaniem szczepionki oraz właściwego postępowania w przypadku ich wystąpienia.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Adacel Polio są reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie oraz obrzęk. Objawy te mają zazwyczaj charakter łagodny i pojawiają się w ciągu 48 godzin od zaszczepienia. W przypadku dzieci w wieku 3-6 lat obserwacje działań niepożądanych prowadzono w okresie 24 godzin oraz 7 dni po szczepieniu. Co istotne, wszystkie te objawy ustępowały samoistnie, nie pozostawiając żadnych trwałych następstw.²

Zaobserwowano tendencję do częstszego występowania zarówno reakcji miejscowych, jak i ogólnoustrojowych u młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. W obu tych grupach wiekowych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia. Warto odnotować, że miejscowe działania niepożądane o późnym początku (tj. takie, które wystąpiły lub nasiliły się w okresie od 3 do 14 dni po szczepieniu), w tym ból, rumień oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, raportowano u mniej niż 1,2% zaszczepionych osób. Większość działań niepożądanych pojawiała się w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu szczepionki.³

Jednoczesne podanie z innymi szczepionkami

Badanie kliniczne z udziałem 843 zdrowych nastolatków (chłopców i dziewcząt) w wieku 11-17 lat wykazało, że przy jednoczesnym podaniu szczepionki Adacel Polio oraz pierwszej dawki szczepionki Gardasil obserwowano zwiększoną częstość występowania obrzęków w miejscu wstrzyknięcia oraz bólów głowy. Różnice te dotyczyły mniej niż 10% badanych, a nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych określano najczęściej jako łagodne do umiarkowanego.<sup data-drug="Adacel Polio" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniu klinicznym z udziałem 843 zdrowych nastoletnich kobiet i mężczyzn w wieku 11-17 lat, podanie pierwszej dawki szczepionki Gardasil jednocześnie ze szczepionką ADACEL POLIO wykazało, że przy jednoczesnym podaniu tych szczepionek zgłoszono więcej przypadków obrzęków w miejscu wstrzyknięcia oraz bólu głowy. Obserwowane różnice wynosiły 4

Szczególne działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługuje rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy i któremu często towarzyszy rumień, a czasami również zmiany pęcherzowe. Tego typu reakcje najczęściej pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie, średnio w ciągu 4 dni, nie pozostawiając żadnych następstw.⁵

U dzieci w wieku 5-6 lat odnotowano występowanie przemijającego silnego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia w górnej części ramienia, jednak dotyczyło to mniej niż 1% zaszczepionych.<sup data-drug="Adacel Polio" data-section="Działania niepożądane" title="Przemijający silny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w górnej części ramienia zgłaszano u 6

Specyfika działań niepożądanych u dzieci

Profil bezpieczeństwa szczepionki Adacel Polio u dzieci został określony na podstawie danych z dwóch badań klinicznych obejmujących łącznie 390 dzieci w wieku od 3 do 6 lat:⁷

• Pierwsze badanie objęło 240 dzieci w wieku 5-6 lat, które wcześniej (w wieku 3, 5 i 12 miesięcy) zostały zaszczepione szczepionką DTaP, bez podania dodatkowej dawki w drugim roku życia.⁸
• Drugie badanie objęło 150 dzieci w wieku 3-5 lat, które wcześniej (w wieku 2, 3 i 4 miesięcy) były szczepione szczepionką DTwP, bez dodatkowej dawki w drugim roku życia.⁹

W obu wspomnianych badaniach większość ogólnoustrojowych działań niepożądanych obserwowanych w ciągu 7-10 dni po szczepieniu występowała z częstością poniżej 10%. Jedynie gorączka (≥37,5°C) oraz zmęczenie były zgłaszane u ponad 10% dzieci w wieku 3-6 lat. Dodatkowo u ponad 10% dzieci w wieku 3-5 lat raportowano drażliwość.¹⁰

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu szczepionki Adacel Polio do obrotu na całym świecie. Działania niepożądane występujące u dzieci zebrano z badań klinicznych prowadzonych w grupach wiekowych 3-5 lat oraz 5-6 lat, podając najwyższą obserwowaną częstość z obu badań.¹¹

Należy podkreślić, że w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu, ze względu na dobrowolny charakter tych zgłoszeń i nieznaną wielkość populacji, nie zawsze możliwe jest wiarygodne określenie częstości ich występowania ani jednoznaczne ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką. Z tego powodu takim przypadkom przypisano kategorię częstości „Nieznana”.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu

Po dopuszczeniu szczepionki Adacel Polio do obrotu, kluczowe znaczenie ma systematyczne zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Procedura ta umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tej szczepionki.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴