Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki ADACEL POLIO

ADACEL POLIO jest szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowaną, o zmniejszonej zawartości antygenów. Stosowanie tej szczepionki wymaga przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa i uwzględnienia specjalnych środków ostrożności.¹

Podstawowe zastosowanie i ograniczenia

Należy podkreślić, że szczepionka ADACEL POLIO nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. Jest to preparat przeznaczony wyłącznie do szczepień przypominających.²

Odstęp między dawką przypominającą ADACEL POLIO a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i/lub tężcowi powinien być zgodny z oficjalnymi zaleceniami. Badania kliniczne u dorosłych wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych po podaniu ADACEL POLIO po 4 tygodniach w porównaniu z podaniem poprzedniej dawki szczepionki przeciw tężcowi i błonicy co najmniej 5 lat wcześniej.³

Postępowanie przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki ADACEL POLIO konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o poprzednich szczepieniach i ewentualnych działaniach niepożądanych, które po nich wystąpiły.⁴

Należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu szczepionki ADACEL POLIO osobom, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki.⁵

Bezpieczeństwo podczas podawania szczepionki

Podczas podawania szczepionki ADACEL POLIO, podobnie jak przy wszystkich szczepieniach we wstrzyknięciach, należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór umożliwiający natychmiastową pomoc w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej.⁶

Przeciwwskazania neurologiczne i szczególne przypadki medyczne

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym ADACEL POLIO, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.⁷

Szczepionki ADACEL POLIO nie należy podawać osobom z:⁸

• postępującą lub niestabilną chorobą neurologiczną
• niekontrolowaną padaczką
• postępującą encefalopatią

W powyższych przypadkach szczepienie powinno być odroczone do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.⁹

Czynniki wpływające na odczyny poszczepienne

Na szybkość i nasilenie działań niepożądanych po podaniu toksoidu tężcowego istotny wpływ ma liczba wcześniejszych dawek oraz wcześniejszy poziom przeciwciał u pacjenta.¹⁰

Szczepienie pacjentów w stanach immunosupresji

Immunogenność szczepionki ADACEL POLIO może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. W takich przypadkach, jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia immunosupresyjnego lub ustąpienia choroby powodującej niedobór odporności.¹¹

Szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane mimo potencjalnie ograniczonej odpowiedzi immunologicznej.¹²

Ostrzeżenia dotyczące drogi podania

Szczepionki ADACEL POLIO nie wolno podawać dożylnie ani śródskórnie.¹³

U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwawienia. W takich przypadkach, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, można rozważyć podanie szczepionki ADACEL POLIO głęboko podskórnie, pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.¹⁴

Ryzyko omdleń

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, w tym szczepionki ADACEL POLIO. Należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz określić sposób postępowania w przypadku omdleń.¹⁵

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ADACEL POLIO może nie zapewnić ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.¹⁶

Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.¹⁷

Identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.¹⁸

Informacja o substancjach pomocniczych o znanym działaniu

Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ta mała ilość alkoholu w szczepionce nie powoduje zauważalnego wpływu na organizm pacjenta.¹⁹

Szczepionka ADACEL POLIO może zawierać śladowe ilości następujących substancji używanych w procesie wytwarzania:²⁰

• formaldehydu
• glutaraldehydu
• streptomycyny
• neomycyny
• polimyksyny B
• albuminy surowicy bydlęcej

Obecność tych substancji w śladowych ilościach może mieć znaczenie kliniczne u osób z rozpoznaną nadwrażliwością na którykolwiek z tych składników.²¹