Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wirus polio

Wpływ wirusa polio na płodność, ciążę i laktację

W kontekście szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio istotne jest zrozumienie potencjalnego wpływu tych preparatów na płodność, przebieg ciąży oraz okres karmienia piersią. Informacje te są niezbędne dla lekarzy, którzy muszą przekazać właściwe zalecenia kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące stosowania szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio (typy 1, 2 i 3) w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Szczepionka Adacel Polio, zawierająca inaktywowany wirus polio (typ 1 – Mahoney: 29 jednostek antygenu D, typ 2 – MEF1: 7 jednostek antygenu D, typ 3 – Saukett: 26 jednostek antygenu D), może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki zostało potwierdzone w licznych badaniach klinicznych oraz obserwacyjnych.²

Według dostępnych danych naukowych, przeprowadzone badania kliniczne i obserwacyjne obejmowały:

• 4 randomizowane kontrolowane badania kliniczne (310 kobiet w ciąży)
• 1 prospektywne badanie obserwacyjne (546 kobiet w ciąży)
• 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży)
• dane z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę Adacel Polio lub Adacel

³

Wyniki tych badań nie wykazały żadnych niepożądanych objawów związanych ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. Istotnym jest fakt, że podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie oczekuje się, aby podanie szczepionki Adacel Polio w dowolnym trymestrze ciąży mogło zaszkodzić płodowi.⁴

Dodatkowo, badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu, co dodatkowo potwierdza profil bezpieczeństwa szczepionki Adacel Polio zawierającej inaktywowany wirus polio.⁵

W przypadku szczepionki Tetraxim, która również zawiera inaktywowany wirus polio (typ 1 – Mahoney: 29 jednostek antygenu D, typ 2 – MEF-1: 7 jednostek antygenu D, typ 3 – Saukett: 26 jednostek antygenu D), brak jest konkretnych danych dotyczących stosowania w okresie ciąży, ponieważ zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego punkt dotyczący wpływu na płodność, ciążę i laktację oznaczono jako „nie dotyczy”, co wynika z przeznaczenia tej szczepionki dla dzieci.⁶

Karmienie piersią

W odniesieniu do szczepionki Adacel Polio, zawierającej inaktywowany wirus polio, nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ podawania tej szczepionki matkom na niemowlęta karmione piersią. Jednakże, biorąc pod uwagę skład szczepionki, a w szczególności fakt, że zawiera ona toksoidy i inaktywowane antygeny (w tym inaktywowany wirus polio), nie należy oczekiwać żadnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.⁷

Pomimo braku danych wskazujących na ryzyko, przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią szczepionką zawierającą inaktywowany wirus polio, lekarz powinien dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze szczepieniem.⁸

W przypadku szczepionki Tetraxim nie przedstawiono danych dotyczących stosowania u kobiet karmiących piersią, co wynika z jej przeznaczenia.⁹

Wpływ na płodność

Szczepionka Adacel Polio, zawierająca inaktywowany wirus polio, nie była oceniana w specyficznych badaniach dotyczących potencjalnego wpływu na płodność. Brak jest zatem konkretnych danych klinicznych w tym zakresie.¹⁰

Podobnie, dla szczepionki Tetraxim nie przedstawiono danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność.¹¹

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio:

• Szczepionka Adacel Polio może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
• Dane z licznych badań klinicznych i obserwacyjnych nie wykazały negatywnego wpływu szczepionki na przebieg ciąży ani zdrowie płodu/noworodka
• Jako szczepionka zawierająca inaktywowane antygeny, Adacel Polio nie powinna stanowić zagrożenia dla płodu nawet w przypadku podania w pierwszym trymestrze ciąży
• Nie stwierdzono ryzyka dla dzieci karmionych piersią przez matki zaszczepione Adacel Polio
• Decyzja o szczepieniu kobiety karmiącej piersią powinna być podjęta po indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka
• Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na płodność, ale nie ma teoretycznych przesłanek sugerujących negatywny wpływ

¹²

Odpowiedź immunologiczna i skuteczność szczepienia u kobiet w ciąży

W przypadku szczepionki Adacel Polio, która zawiera inaktywowany wirus polio, dostępne są informacje dotyczące odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu u kobiet w ciąży oraz skuteczności w zapobieganiu krztuścowi u niemowląt, które zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 5.1. Lekarze powinni zapoznać się z tymi danymi, aby posiadać pełny obraz korzyści wynikających ze szczepienia kobiet w ciąży.¹³

Szczepienie kobiet w ciąży szczepionką zawierającą inaktywowany wirus polio nie tylko chroni matkę przed potencjalnym zakażeniem, ale może również zapewnić bierną ochronę noworodka poprzez transfer przeciwciał przez łożysko, co jest istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej szczepienie w okresie ciąży.¹⁴