Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus polio

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wirusa polio

Wirus polio (poliowirusy) stanowi istotny składnik szczepionek skojarzonch przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. W preparatach takich jak ADACEL POLIO oraz TETRAXIM wykorzystywane są inaktywowane (zabite) szczepy wirusa polio, które nie mogą wywoływać choroby, ale indukują odpowiedź immunologiczną. Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego wirusa polio w kontekście tych szczepionek opiera się na standardowych badaniach toksykologicznych.¹

Badania toksykologiczne

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym inaktywowanego wirusa polio, będącego składnikiem szczepionki ADACEL POLIO, nie wykazały szczególnego ryzyka dla organizmu człowieka. Badania te stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa przedklinicznego wirusa polio w formie inaktywowanej, stosowanego w preparatach szczepionkowych.²

Charakterystyka wirusa polio w szczepionkach

W szczepionkach zawierających inaktywowany wirus polio stosuje się trzy serotypy wirusa:

• Typ 1 (Mahoney): 29 jednostek antygenu D
• Typ 2 (MEF1): 7 jednostek antygenu D
• Typ 3 (Saukett): 26 jednostek antygenu D

³

Warto zauważyć, że w przypadku szczepionki TETRAXIM, zawartość antygenów wirusa polio jest identyczna jak w szczepionce ADACEL POLIO, choć w dokumentacji TETRAXIM podano dodatkową informację, że ilości te są równoważne z wcześniej stosowanymi wyrażeniami 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzonych inną odpowiednią metodą immunochemiczną.⁴

Proces wytwarzania i potencjalne zanieczyszczenia

W procesie produkcji szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio wykorzystywane są komórki Vero do namnażania wirusa. W dokumentacji szczepionki TETRAXIM wyraźnie zaznaczono, że wirus polio jest namnażany w komórkach Vero.⁵

Zarówno ADACEL POLIO, jak i TETRAXIM mogą zawierać śladowe ilości substancji stosowanych w procesie wytwarzania, które teoretycznie mogłyby wpływać na profil bezpieczeństwa szczepionki, jednak ich ilości są minimalne i nie stanowią zagrożenia w świetle przeprowadzonych badań przedklinicznych. Do substancji tych należą:

• Formaldehyd (tylko ADACEL POLIO)
• Glutaraldehyd (obie szczepionki)
• Streptomycyna (obie szczepionki)
• Neomycyna (obie szczepionki)
• Polimyksyna B (obie szczepionki)
• Albumina surowicy bydlęcej (tylko ADACEL POLIO)

^{6 7}

Adsorbcja na związkach glinu

W obu szczepionkach zastosowano związki glinu jako adiuwanty dla poprawy immunogenności antygenów, w tym wirusa polio. W przypadku ADACEL POLIO jest to fosforan glinu w ilości 1,5 mg (odpowiadający 0,33 mg Al3+),⁸ natomiast w TETRAXIM zastosowano wodorotlenek glinu, uwodniony w ilości odpowiadającej 0,3 mg Al3+.⁹ Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń związanych z zastosowaniem tych adiuwantów w kontekście inaktywowanego wirusa polio.

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie przedklinicznym

Warto zauważyć, że w dokumentacji szczepionki TETRAXIM w sekcji dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wskazano, że informacja „nie dotyczy”.¹⁰ Może to wynikać z faktu, że szczepionka ta została opracowana w oparciu o wieloletnie doświadczenie z podobnymi preparatami, których profil bezpieczeństwa został już wcześniej dobrze scharakteryzowany, lub z faktu, że dane te są uwzględnione w innych sekcjach dokumentacji.

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania inaktywowanego wirusa polio w szczepionkach ADACEL POLIO i TETRAXIM nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Konwencjonalne badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa tych preparatów.¹¹