Właściwości farmakokinetyczne
Wirus polio

Właściwości farmakokinetyczne wirusa polio

W przypadku szczepionek przeciw wirusowi polio, który jest składnikiem preparatów takich jak Adacel Polio czy Tetraxim, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, nie jest wymagana standardowa ocena właściwości farmakokinetycznych, jaka przeprowadzana jest dla konwencjonalnych leków. ^{1 2}

Charakterystyka wirusa polio w szczepionkach

Inaktywowany wirus polio w szczepionkach występuje w trzech serotypach, które są zawarte w ściśle określonych dawkach:

• Wirus polio typ 1 (Mahoney): 29 jednostek antygenu D ^{3 4}
• Wirus polio typ 2 (MEF1/MEF-1): 7 jednostek antygenu D ^{5 6}
• Wirus polio typ 3 (Saukett): 26 jednostek antygenu D ^{7 8}

Formulacja i produkcja

Wirus polio wykorzystywany w szczepionce Tetraxim jest namnażany w komórkach Vero, co ma znaczenie dla profilu bezpieczeństwa i immunogenności produktu. ⁹ Warto zauważyć, że ilości antygenów wirusa polio w szczepionce Tetraxim są takie same jak wcześniej wyrażane jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, co było mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną. ¹⁰

Adjuwanty i adsorpcja

W szczepionkach zawierających inaktywowany wirus polio stosowana jest adsorpcja, która wpływa na farmakokinetykę i biodostępność antygenów. W przypadku szczepionki Adacel Polio antygeny są adsorbowane na fosforanie glinu w ilości 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺). ¹¹ Natomiast w szczepionce Tetraxim antygeny adsorbowane są na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al³⁺). ¹²

Potencjalne zanieczyszczenia

W procesie wytwarzania szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio mogą pozostawać śladowe ilości substancji stosowanych podczas produkcji. W przypadku szczepionki Adacel Polio mogą to być: formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej. ¹³ Z kolei Tetraxim może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. ¹⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Inaktywowany wirus polio podawany jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka Adacel Polio ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny. ¹⁵ Podobnie Tetraxim występuje jako biaława, mętna zawiesina. ¹⁶

Znaczenie kliniczne

Brak konieczności oceny właściwości farmakokinetycznych wirusa polio w szczepionkach wynika z faktu, że skuteczność tych preparatów jest mierzona poprzez odpowiedź immunologiczną organizmu (wytwarzanie przeciwciał) oraz zdolność do zapewnienia ochrony przed zachorowaniem, a nie poprzez standardowe parametry farmakokinetyczne jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie. ^{17 18}