Działania niepożądane
Wirus polio

Działania niepożądane związane z wirusem polio w szczepionkach

Wirus polio, stosowany w postaci inaktywowanej w szczepionkach przeciw poliomyelitis (IPV), może powodować szereg działań niepożądanych. Działania te występują zarówno po pojedynczym podaniu szczepionki zawierającej wyłącznie inaktywowany wirus polio, jak i w przypadku szczepionek skojarzonych, takich jak ADACEL POLIO czy TETRAXIM, gdzie komponent polio występuje w połączeniu z innymi antygenami (błonica, tężec, krztusiec)¹².

Reakcje miejscowe w miejscu podania

Reakcje miejscowe są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu preparatami zawierającymi inaktywowany wirus polio. W badaniach klinicznych szczepionki ADACEL POLIO, która zawiera inaktywowany wirus polio, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były właśnie reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia³. Podobnie w przypadku szczepionki TETRAXIM, do najczęstszych miejscowych działań niepożądanych należały zaczerwienienie, ból oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia⁴.

Charakterystyka obserwowanych reakcji miejscowych obejmuje:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia – najczęstsze działanie niepożądane, występujące bardzo często (≥1/10)⁵⁶
• Zaczerwienienie (rumień) – występuje bardzo często (≥1/10)⁷
• Obrzęk – występuje bardzo często (≥1/10)⁸
• Stwardnienie – występuje często (≥1/100 do <1/10)⁹

Reakcje te zazwyczaj są łagodne do umiarkowanych i pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu, a ustępują bez następstw w ciągu 48-72 godzin¹⁰¹¹.

Reakcje dużych rozmiarów i rozległy obrzęk kończyny

Szczególnym rodzajem reakcji miejscowej po podaniu szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio są rozległe obrzęki kończyny. Według charakterystyki produktu leczniczego, po podaniu szczepionki ADACEL POLIO zgłaszano rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy, i któremu często towarzyszy rumień, czasami z pęcherzami¹². Podobnie w przypadku preparatu TETRAXIM odnotowano duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy^{50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.”>13}.

Charakterystyka tych rozległych obrzęków:

• Pojawiają się w ciągu 24-48 godzin po szczepieniu¹⁴¹⁵
• Mogą towarzyszyć im dodatkowe objawy, takie jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania¹⁶
• Ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni, bez następstw¹⁷¹⁸
• Ryzyko wystąpienia może być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki¹⁹

Reakcje ogólnoustrojowe

Oprócz reakcji miejscowych po podaniu szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio mogą wystąpić także reakcje ogólnoustrojowe. Do najczęstszych należą:

• Gorączka ≥38°C – występuje bardzo często (≥1/10)²⁰
• Gorączka ≥39°C – występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)²¹
• Gorączka >40°C – występuje rzadko (≥1/10000 do <1/1000)^40°C”>22
• Drażliwość – występuje bardzo często (≥1/10)²³
• Zmęczenie – zgłaszane u >10% osób w wieku od 3 do 6 lat²⁴
• Złe samopoczucie – występuje bardzo często (≥1/10)²⁵
• Ból głowy – występuje bardzo często (≥1/10)²⁶

Działania niepożądane układu nerwowego

Po podaniu szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio mogą wystąpić również reakcje neurologiczne, choć ich częstość jest znacznie niższa niż reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych. Do działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą:

• Senność – występuje bardzo często (≥1/10)²⁷
• Drgawki z gorączką lub bez gorączki – częstość nieznana²⁸
• Omdlenia – częstość nieznana²⁹

Należy również zauważyć, że po podaniu szczepionki zawierającej komponent tężcowy (która często jest skojarzona ze składnikiem przeciw polio) zgłaszano przypadki zespołu Guillaina-Barré’go i zapalenia nerwu barkowego, ale nie zostały one bezpośrednio powiązane ze składnikiem polio³⁰.

Działania niepożądane układu odpornościowego

Po podaniu szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio zgłaszano również reakcje alergiczne, w tym:

• Reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego – częstość nieznana³¹
• Objawy podobne do alergii, takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka – częstość nieznana³²
• Powiększenie węzłów chłonnych – częstość nieznana³³

Należy pamiętać, że szczepionki zawierające inaktywowany wirus polio mogą zawierać śladowe ilości substancji stosowanych w procesie wytwarzania, które potencjalnie mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych, takie jak: formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej (w przypadku ADACEL POLIO)³⁴ oraz glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B (w przypadku TETRAXIM)³⁵.

Działania niepożądane układu pokarmowego

Obserwowano również działania niepożądane ze strony układu pokarmowego:

• Utrata apetytu (problemy związane z karmieniem) – występuje bardzo często (≥1/10)³⁶
• Wymioty – występują bardzo często (≥1/10)³⁷
• Biegunka – występuje często (≥1/100 do <1/10)³⁸

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio, należą:

• Zaburzenia snu (bezsenność) – występują często (≥1/100 do <1/10)³⁹
• Długotrwały, nieutulony płacz – występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)⁴⁰
• Ból mięśni – występuje bardzo często (≥1/10)⁴¹
• Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne – częstość nieznana⁴²

Tabela działań niepożądanych związanych z wirusem polio w szczepionkach

Szczególne grupy pacjentów

Profil bezpieczeństwa szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio może się różnić w zależności od wieku pacjenta. Zaobserwowano, że:

• U niemowląt i dzieci do 6 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są drażliwość, gorączka i zmęczenie⁴³⁴⁴
• U młodzieży częściej niż u dorosłych występują reakcje miejscowe i ogólne⁴⁵
• Niektóre działania niepożądane, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie i ból głowy, są charakterystyczne dla dzieci ≥ 2 roku życia⁴⁶

Ponadto w przypadku jednoczesnego podania szczepionki ADACEL POLIO z innymi szczepionkami (np. Gardasil), zgłaszano więcej przypadków obrzęków w miejscu wstrzyknięcia oraz bólu głowy. Obserwowane różnice wynosiły <10%, a u większości osób nasilenie działań niepożądanych było zgłaszane jako łagodne do umiarkowanego<sup data-drug="Adacel Polio" data-section="Działania niepożądane" title="podanie pierwszej dawki szczepionki Gardasil jednocześnie ze szczepionką ADACEL POLIO wykazało, że przy jednoczesnym podaniu tych szczepionek zgłoszono więcej przypadków obrzęków w miejscu wstrzyknięcia oraz bólu głowy. Obserwowane różnice wynosiły 47.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio do obrotu, zgłaszane są także dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką⁴⁸.

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁴⁹⁵⁰.