Właściwości farmakodynamiczne
Wirus polio

Podstawowe informacje o wirusie polio

Wirus polio (poliomyelitis) jest istotnym składnikiem szczepionek skojarzonych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. W preparatach takich jak ADACEL POLIO i TETRAXIM występuje w formie inaktywowanej (IPV). Szczepionki te zawierają trzy serotypy wirusa polio: typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1) oraz typ 3 (Saukett), które zostały inaktywowane i nie mogą wywoływać choroby, ale stymulują organizm do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.^{1 2}

Zawartość antygenu wirusa polio w szczepionkach

Szczepionka ADACEL POLIO w jednej dawce (0,5 ml) zawiera inaktywowany wirus polio w następujących ilościach:

• Typ 1 (Mahoney): 29 jednostek antygenu D
• Typ 2 (MEF1): 7 jednostek antygenu D
• Typ 3 (Saukett): 26 jednostek antygenu D

³

Podobnie, szczepionka TETRAXIM w jednej dawce (0,5 ml) zawiera:

• Typ 1 (Mahoney): 29 jednostek antygenu D
• Typ 2 (MEF-1): 7 jednostek antygenu D
• Typ 3 (Saukett): 26 jednostek antygenu D

⁴

Należy zaznaczyć, że w przypadku szczepionki TETRAXIM ilości antygenów są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.⁵

Właściwości farmakodynamiczne wirusa polio

Mechanizm działania ochronnego

Ochrona po szczepieniu przeciw poliomyelitis jest zapewniana przez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciw wszystkim trzem typom wirusa polio. W przypadku polio ustalono wyraźną korelację ochrony, którą potwierdzono w badaniach klinicznych. Mechanizm ochrony opiera się na indukcji neutralizujących przeciwciał, które zapobiegają wniknięciu wirusa do komórek nerwowych, chroniąc przed rozwojem choroby paralitycznej.⁶

Odpowiedź immunologiczna u różnych grup wiekowych

Badania kliniczne wykazały silną odpowiedź immunologiczną na składnik polio zarówno u dzieci, młodzieży, jak i dorosłych po podaniu szczepionki ADACEL POLIO. U dzieci w wieku od 3 do 6 lat, które otrzymały szczepionkę ADACEL POLIO jako czwartą dawkę (pierwsze szczepienie przypominające), 100% uczestników uzyskało ochronne miano przeciwciał przeciw wszystkim trzem typom wirusa polio (≥1:8 w teście seroneutralizacji).⁷

Podobne rezultaty obserwowano u młodzieży i dorosłych. Wykazano, że bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ADACEL POLIO w tej grupie są porównywalne z obserwowanymi po pojedynczej dawce przypominającej szczepionek adsorbowanych Td lub Td Polio zawierających podobną ilość toksoidów tężcowego i błoniczego oraz inaktywowanych wirusów polio typu 1, 2 i 3.⁸

W przypadku szczepionki TETRAXIM, po zakończeniu szczepienia pierwotnego (trzema dawkami u niemowląt) co najmniej 99,5% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 i 3 (≥ 5 w teście seroneutralizacji) i zostały uznane jako posiadające ochronę przeciw poliomyelitis.⁹

Po dawce uzupełniającej (w 16-18 miesiącu życia) 87,5% dzieci utrzymywało przeciwciała przeciw wirusom poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji). ^{0,1 j.m./ml), tężcowych (> 0,1 j.m./ml), a 87,5% dzieci przeciw wirusom poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji).”>10}

Trwałość odpowiedzi immunologicznej

Badania przeprowadzone z użyciem szczepionki ADACEL POLIO dostarczają danych z badań serologicznych po 1, 3, 5 i 10 latach u osób uprzednio szczepionych pojedynczą dawką przypominającą tej szczepionki. Utrzymywanie się ochronnego poziomu przeciwciał (rozcieńczenie ≥1:8) dla każdego wirusa polio (typ 1, 2, 3) utrzymywało się na wysokim poziomie nawet po 10 latach od szczepienia, co potwierdza długotrwałą ochronę przed poliomyelitis.¹¹

Odpowiedź immunologiczna po powtórnym szczepieniu

Oceniono immunogenność szczepionki ADACEL po powtórnym szczepieniu przeprowadzonym 10 lat po uprzedniej dawce szczepionki ADACEL lub ADACEL POLIO. Miesiąc po szczepieniu ≥ 98,5% uczestników badania osiągnęło ochronne poziomy przeciwciał. Na podstawie zebranych danych serologicznych oraz danych po powtórnym szczepieniu można uznać, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana zamiast szczepionki dT lub szczepionki dT-IPV jako szczepienie przypominające przeciw krztuścowi a także przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis.¹²

Immunogenność u wcześniej nieszczepionych osób

Badania immunogenności przeprowadzono również u wcześniej nieszczepionych osób dorosłych. Po podaniu jednej dawki szczepionki ADACEL POLIO grupie 330 dorosłych w wieku ≥ 40 lat, którzy nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej toksoid błoniczy i tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat, ≥ 98,8% było seropozytywnych względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) z poziomem przeciwciał ≥ 1:8 rozcieńczenie.¹³

Po podaniu dwóch dodatkowych dawek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis 316 osobom, jeden i sześć miesięcy po pierwszej dawce, wskaźniki seroprotekcji względem wirusa polio (typ 1, 2 i 3) wynosiły 100% (≥ 1:8 rozcieńczenie).¹⁴

Szczegółowe dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej na wirusa polio

Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badania immunogenności wirusa polio u osób wcześniej nieszczepionych, którym podano szczepionkę ADACEL POLIO, a następnie dwie dawki szczepionki REVAXIS (Dultavax):

¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Immunogenność u kobiet w ciąży

Odpowiedzi immunologiczne u kobiet w ciąży są zasadniczo podobne do tych uzyskiwanych u kobiet nie będących w ciąży. Szczepienie kobiet w drugim lub trzecim trymestrze ciąży jest optymalne dla przekazania przeciwciał rozwijającemu się płodowi.¹⁶

Dzieci w wieku szkolnym

W badaniach klinicznych, w których podano dawkę przypominającą szczepionki TETRAXIM dzieciom w wieku od 4 do 13 lat, odpowiedzi immunologiczne na antygeny wirusa polio typu 1, 2, 3 były silne i powyżej ochronnego poziomu przeciwciał (≥8 wyrażana jako odwrotność rozcieńczenia w teście seroneutralizacji). W badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci w wieku od 11 do 13 lat wykazano odpowiedzi anamnestyczne na składniki wirusa polio.¹⁷

Praktyczne zastosowanie w schematach szczepień

Szczepionki zawierające inaktywowany wirus polio są skutecznym narzędziem w zapobieganiu poliomyelitis. Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana zamiast szczepionki dT lub szczepionki dT-IPV jako szczepienie przypominające przeciw poliomyelitis, a także przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi.¹⁸

Szczepionka TETRAXIM natomiast jest stosowana w szczepieniu pierwotnym niemowląt oraz jako dawka uzupełniająca w drugim roku życia. Jej skuteczność w indukowaniu ochronnych poziomów przeciwciał przeciw wszystkim trzem typom wirusa polio została potwierdzona w badaniach klinicznych. ^{0,01 j.m./ml) przeciw obydwu antygenom błoniczemu i tężcowemu. […] Po zakończeniu szczepienia pierwotnego co najmniej 99,5% dzieci uzyskało ochronne miano przeciwciał przeciw wirusowi poliomyelitis typu 1, 2 i 3 (≥ 5 w teście seroneutralizacji) i zostały uznane jako posiadające ochronę przeciw poliomyelitis.”>19}

Obie szczepionki ADACEL POLIO i TETRAXIM zawierają inaktywowany wirus polio namnażany na komórkach Vero, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania bez ryzyka wywołania choroby poliomyelitis związanej ze szczepieniem (VAPP), które występowało przy stosowaniu żywych, atenuowanych szczepionek przeciw polio (OPV).²⁰