stabilizator białkowy
Stabilizator białkowy to substancja, która utrzymuje białka w ich natywnej, funkcjonalnej konformacji, zapobiegając denaturacji i agregacji. W medycynie i biotechnologii stabilizatory białkowe odgrywają kluczową rolę w formulacji leków biologicznych, szczególnie przeciwciał monoklonalnych, enzymów terapeutycznych i szczepionek.
Stabilizatory białkowe mogą działać poprzez różne mechanizmy, takie jak wiązanie preferencyjne z powierzchnią białka, wyłączenie preferencyjne (zwiększenie stabilności hydrofobowego rdzenia białka), tworzenie wiązań wodorowych lub ochrona przed utlenianiem. Do najpowszechniej stosowanych stabilizatorów należą aminokwasy (arginina, lizyna), cukry (trehaloza, sacharoza), poliole (glicerol, sorbitol), surfaktanty (polisorbaty) oraz przeciwutleniacze.
W praktyce klinicznej stabilizatory białkowe są niezbędne do zapewnienia trwałości i aktywności biologicznej preparatów białkowych podczas produkcji, przechowywania i podawania. Ich właściwy dobór wpływa na okres przydatności leku, jego skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo stosowania. Niestabilność białek może prowadzić do utraty aktywności terapeutycznej, zwiększonej immunogenności lub powstawania agregatów mogących wywołać reakcje niepożądane.
Rozwój nowych stabilizatorów białkowych jest istotnym obszarem badań w biofarmacji, szczególnie w kontekście formulacji leków biologicznych przeznaczonych do samodzielnego podawania przez pacjentów oraz preparatów nie wymagających przechowywania w łańcuchu chłodniczym, co ma ogromne znaczenie dla dostępności terapii biologicznych na świecie.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Urokinase medac 250 000 j.m.
Urokinase medac jest dostępny w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawierającego 250 000 j.m. ludzkiej urokinazy pozyskiwanej z moczu. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak disodu wodorofosforan dwunastowodny i sodu diwodorofosforan dwuwodny, które stabilizują pH roztworu, oraz albuminę ludzką jako stabilizator enzymatyczny. Proszek umieszczony jest w fiolce z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I, zabezpieczonej korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem typu „flip-off”. Przed podaniem konieczna jest rekonstytucja proszku 5 ml wody do wstrzykiwań, co daje przezroczysty, bezbarwny roztwór, który następnie należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozą 5% bądź 10%.
aktywność enzymatyczna, albumina ludzka, bufor pH, disodu wodorofosforan, ekstrakcja z moczu, guma chlorobutylowa, rekonstytucja, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, sodu diwodorofosforan, stabilizator białkowy, stabilność chemiczna, substancje pomocnicze, szkło borokrzemianowe, urokinaza, warunki aseptyczne, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rhesonativ 625 IU/ml (125 mcg)
Rhesonativ to roztwór do wstrzykiwań zawierający 625 j.m./ml (125 µg/ml) ludzkiej immunoglobuliny anty-D, z 165 mg białka na ml, w tym co najmniej 95% IgG, z niską zawartością IgA (<0,05%, maks. 82,5 µg/ml). Preparat dostępny jest w ampułkach 1 ml (625 j.m./125 µg) oraz 2 ml (1250 j.m./250 µg). IgG rozkłada się na podklasy: IgG1 (70,5%), IgG2 (26%), IgG3 (2,8%) i IgG4 (0,8%). Produkt jest standaryzowany zgodnie z Farmakopeą Europejską i WHO, wyprodukowany z ludzkiego osocza. Roztwór może mieć barwę od bezbarwnej do jasnobrązowej i zawiera substancje pomocnicze: glicynę, chlorek sodu, octan sodu, polisorbat 80 oraz wodę do wstrzykiwań.
agregacja białek, bufor pH, chlorek sodu, Farmakopea Europejska, glicyna, immunoglobulina A, immunoglobulina G, immunoglobulina G1, immunoglobulina G2, immunoglobulina G3, immunoglobulina G4, immunoglobulina ludzka anty-D, ludzkie osocze, niezgodność farmaceutyczna, octan sodu, podklasy IgG, polisorbat, roztwór do wstrzykiwań, roztwór izotoniczny, stabilizator białkowy, Światowa Organizacja Zdrowia - Leksykon leków
Skład i postać leku – Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF 1000 j.m/fiol. (100 j.m./ml)
Produkt leczniczy Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF to koncentrat zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII (1000 j.m. na fiolkę, około 100 j.m./ml po rekonstytucji) oraz czynnik von Willebranda (750 j.m. na fiolkę, około 75 j.m./ml po rekonstytucji), pozyskane z ludzkiego osocza. Aktywność FVIII jest określana metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską, a VWF za pomocą kofaktora ristocetyny (VWF:RCo). Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorowodorek lizyny i chlorek wapnia, a także 19,6 mg sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Immunate jest przeznaczony do podania dożylnego po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań, z maksymalną prędkością infuzji 2 ml/min, przy zachowaniu aseptyki i stosowaniu dołączonego zestawu filtrującego w celu eliminacji cząstek gumy i innych zanieczyszczeń.
adsorpcja czynnika krzepnięcia, aktywność czynnika VIII, albumina ludzka, czynnik krzepnięcia VIII, czynnik von Willebranda, kofaktor ristocetyny, mikrozatorowość, niezgodność farmaceutyczna, osmolarność, podanie dożylne, proszek do sporządzania roztworu, rekonstytucja produktu, roztwór do wstrzykiwań, stabilizator białkowy, substancja pomocnicza, technika aseptyczna, zestaw infuzyjny, związek buforujący - Leksykon leków
Skład i postać leku – Willfact 2000 j.m. 2000 j.m./20 ml
Willfact jest produktem leczniczym zawierającym ludzki czynnik von Willebranda (vWF) w dawkach 500 j.m., 1000 j.m. oraz 2000 j.m., podawanym w formie proszku do rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań (odpowiednio 5 ml, 10 ml i 20 ml). Po rekonstytucji stężenie vWF wynosi około 100 j.m./ml, a aktywność swoista produktu to ≥60 j.m. vWF:RCo/mg białka, mierzona metodą aktywności kofaktora rystocetyny (vWF:RCo) według standardów WHO. Zawartość czynnika VIII (FVIII) jest niska, ≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo, oznaczana metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Produkt zawiera również sód w ilościach zależnych od dawki: 0,15 mmol (3,4 mg) dla 500 j.m., 0,3 mmol (6,9 mg) dla 1000 j.m. oraz 0,6 mmol (13,8 mg) dla 2000 j.m. Willfact zawiera stabilizatory białkowe (albumina ludzka), aminokwasy (arginina, glicyna), regulator pH (sodu cytrynian) oraz jony wapnia (wapnia chlorek dwuwodny).
albumina ludzka, argininy chlorowodorek, czynnik krzepnięcia VIII, czynnik von Willebranda, droga dożylna, glicyna, igła do wstrzykiwań dożylnych, kofaktor rystocetyny, metoda chromogenna, Mix2Vial, osoczowy czynnik krzepnięcia VIII, proszek i rozpuszczalnik, rekonstytucja leku, roztwór do wstrzykiwań, sodu cytrynian, stabilizator białkowy, technika aseptyczna, vWF:RCo, wapnia chlorek dwuwodny, woda do wstrzykiwań, zestaw do podawania - Leksykon leków
Skład i postać leku – Urokinase medac 50 000 j.m.
Urokinase medac to liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawierający 50 000 j.m. ludzkiej urokinazy pozyskiwanej z moczu. Preparat zawiera substancje pomocnicze, takie jak disodu wodorofosforan dwunastowodny i sodu diwodorofosforan dwuwodny, które stabilizują pH roztworu, oraz albuminę ludzką zapobiegającą denaturacji enzymu. Rekonstytucja polega na dodaniu 2 ml wody do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% bądź 10%. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, co jest warunkiem dopuszczenia do podania.
aktywność urokinazy, albumina ludzka, disodu wodorofosforan dwunastowodny, guma chlorobutylowa, ludzka urokinaza, proszek do sporządzania roztworu, proszek liofilizowany, rekonstytucja, rekonstytucja i rozcieńczenie, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, stabilizator białkowy, substancja buforująca, system buforowy, szkło borokrzemianowe, urokinaza, wstrzyknięcie lub infuzja