Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Rhesonativ

Rhesonativ jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 625 j.m./ml (125 µg/ml) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Produkt zawiera 165 mg białka ludzkiego na ml, z czego co najmniej 95% stanowią immunoglobuliny G. Zawartość IgA nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka (maksymalnie 82,5 mikrogramów/ml).¹

Preparat jest dostępny w dwóch wielkościach ampułek:²

• Ampułka po 1 ml zawiera 625 j.m. (125 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D
• Ampułka po 2 ml zawiera 1250 j.m. (250 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D

Profil podklas IgG w preparacie

Rozkład podklas IgG w preparacie Rhesonativ (wartości przybliżone) przedstawia się następująco:³

Siła działania produktu leczniczego została określona na podstawie testu zgodnego z Farmakopeą Europejską. Równoważność jednostek międzynarodowych międzynarodowego preparatu referencyjnego została zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia.⁴

Rhesonativ jest wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.⁵

Postać farmaceutyczna produktu Rhesonativ

Preparat występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Wizualnie roztwór może przyjmować różne zabarwienie: od bezbarwnego, przez bladożółte, aż do jasnobrązowego.⁶

Substancje pomocnicze w produkcie Rhesonativ

Skład substancji pomocniczych w preparacie jest następujący:⁷

• Glicyna – stabilizator struktury białkowej immunoglobulin
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu octan – działa jako bufor pH
• Polisorbat 80 – surfaktant zapobiegający agregacji białek
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Produkt Rhesonativ posiada okres ważności wynoszący 30 miesięcy. Po otwarciu ampułki, zawartość należy zużyć natychmiast.⁸

Warunki przechowywania

Należy przestrzegać następujących zasad przechowywania produktu:⁹

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C
• Nie zamrażać produktu
• Ampułkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie jeden miesiąc bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce (po tym czasie, jeśli nie zostanie zużyty, musi zostać usunięty)

Rodzaj i zawartość opakowania

Rhesonativ dostępny jest w ampułkach ze szkła typu I, w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• 1 ampułka po 1 ml (625 j.m./125 µg)
• 1 ampułka po 2 ml (1250 j.m./250 µg)
• 10 ampułek po 2 ml (1250 j.m./250 µg każda)

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Rhesonativ nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹¹

Przygotowanie produktu do podania

Przed zastosowaniem produktu Rhesonativ należy przestrzegać następujących zasad:¹²

1. Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała
2. Należy ocenić wizualnie roztwór – może on przyjmować barwę od bezbarwnej przez bladożółtą do jasnobrązowej
3. Nie należy używać roztworu, który jest niejednorodny lub zawiera widoczny osad
4. Niezużyty produkt lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami