Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rhesonativ 625 IU/ml (125 mcg)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Rhesonativ

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Rhesonativ (625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań), nie są dostępne niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tego preparatu. ¹

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dla immunoglobuliny ludzkiej anty-D (Rhesonativ) wynika z charakterystyki tego typu produktów biologicznych. Rhesonativ zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D w stężeniu 625 j.m./ml (125 µg/ml), gdzie głównym składnikiem jest białko ludzkie w ilości 165 mg/ml, z czego co najmniej 95% stanowią immunoglobuliny G. ²

Warto zauważyć, że produkt posiada określony rozkład podklas IgG, gdzie dominującą frakcją jest IgG1 (około 70,5%), następnie IgG2 (26,0%), IgG3 (2,8%) oraz IgG4 (0,8%). ³

Maksymalna zawartość IgA w produkcie wynosi 82,5 mikrogramów/ml, przy czym ogólna zawartość IgA nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka. ⁴

Pochodzenie preparatu

Rhesonativ jest produktem wytwarzanym z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. ⁵ Ze względu na ludzkie pochodzenie preparatu, standardowe badania przedkliniczne na zwierzętach, oceniające toksyczność, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję, nie były przeprowadzane dla tego produktu.

Standaryzacja produktu

Siła działania leku została określona na podstawie testu zgodnego z Farmakopeą Europejską. Równoważność jednostek międzynarodowych w stosunku do międzynarodowego preparatu referencyjnego została określona przez Światową Organizację Zdrowia. ⁶

Preparat jest dostępny w ampułkach zawierających:

• 1 ml roztworu – 625 j.m. (125 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D ⁷
• 2 ml roztworu – 1250 j.m. (250 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D ⁸