Skład jakościowy i ilościowy leku Willfact

Willfact to produkt leczniczy występujący w trzech dawkach: 500 j.m., 1000 j.m. oraz 2000 j.m. Preparat zawiera jako substancję czynną ludzki czynnik von Willebranda (vWF) w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.¹

Po rekonstytucji produkt zawiera w przybliżeniu 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda. Rekonstytucję przeprowadza się z użyciem odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań:²

• 5 ml dla dawki 500 j.m.
• 10 ml dla dawki 1000 j.m.
• 20 ml dla dawki 2000 j.m.

Aktywność swoista produktu Willfact przed dodaniem albuminy wynosi ≥60 j.m. vWF:RCo/mg białka. Moc czynnika von Willebranda mierzona jest w badaniu aktywności kofaktora rystocetyny (vWF:RCo) w odniesieniu do międzynarodowego wzorca koncentratu czynnika von Willebranda ustalonego przez WHO.³

Istotną informacją jest, że zawartość ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) w produkcie Willfact wynosi ≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo. Moc FVIII określa się na podstawie oznaczenia metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską.⁴

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Willfact zawiera sód, którego ilość jest zależna od dawki:⁵

Postać farmaceutyczna

Willfact występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma biały do jasnożółtego kolor i jest w postaci liofilizowanego proszku lub kruchej stałej masy. Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.⁶

Substancje pomocnicze

W składzie preparatu Willfact, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁷

Proszek:

• Albumina ludzka – stabilizator białkowy
• Argininy chlorowodorek – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Sodu cytrynian – regulator pH i antykoagulant
• Wapnia chlorek dwuwodny – źródło jonów wapnia w preparacie

Rozpuszczalnik:

• Woda do wstrzykiwań – sterylny rozpuszczalnik do przygotowania roztworu

Przygotowanie i podanie leku

Rekonstytucja

Rekonstytucję leku Willfact należy przeprowadzać przestrzegając zasad techniki aseptycznej. Do rekonstytucji służy dołączony do opakowania system do przenoszenia, który nie jest przeznaczony do podawania leku pacjentowi.⁸

Procedura rekonstytucji obejmuje następujące etapy:⁹

1. Ogrzanie obu fiolek (proszku i rozpuszczalnika) do temperatury nie wyższej niż 25°C
2. Zdjęcie ochronnych kołpaków z fiolek z rozpuszczalnikiem i proszkiem
3. Odkażenie powierzchni obu korków
4. Usunięcie wieczka z opakowania zawierającego łącznik Mix2Vial
5. Przyłączenie niebieskiego końca łącznika Mix2Vial do korka fiolki z rozpuszczalnikiem bez wyjmowania łącznika z opakowania
6. Usunięcie i wyrzucenie opakowania łącznika, uważając, aby nie dotknąć odsłoniętej części
7. Odwrócenie do góry dnem fiolki z rozpuszczalnikiem z dołączonym łącznikiem i przyłączenie do fiolki z proszkiem za pomocą przezroczystej części łącznika
8. Obserwacja samoczynnego przepływu rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem
9. Łagodne mieszanie ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia produktu
10. Odkręcenie łącznika Mix2Vial w celu oddzielenia fiolek¹⁰

Proszek powinien rozpuścić się szybko, na ogół natychmiast, a proces nie powinien trwać dłużej niż 5 minut.¹¹

Podawanie leku

Przygotowany roztwór Willfact należy podawać drogą dożylną, stosując następującą procedurę:¹²

1. Trzymanie fiolki z zrekonstytuowanym produktem pionowo podczas przykręcania jałowej strzykawki do łącznika Mix2Vial
2. Powolne pobranie produktu do strzykawki
3. Odkręcenie łącznika Mix2Vial i zastąpienie go igłą do wstrzykiwań dożylnych lub igłą typu motylek
4. Odpowietrzenie strzykawki
5. Odkażenie skóry i wprowadzenie igły do żyły

Willfact należy podawać powoli drogą dożylną bezpośrednio po rekonstytucji w pojedynczej dawce, z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Leku Willfact nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Wyjątek stanowi możliwość mieszania z osoczowym czynnikiem krzepnięcia VIII produkowanym przez LFB-BIOMEDICAMENTS, dla którego przeprowadzono badanie zgodności. Należy jednak pamiętać, że ten czynnik krzepnięcia FVIII może nie być dostępny we wszystkich krajach.¹⁴

Do podawania leku Willfact należy stosować wyłącznie licencjonowane, polipropylenowe zestawy do podawania. Jest to ważne, ponieważ w przypadku stosowania innych zestawów leczenie może być nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika von Willebranda na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów.¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Willfact należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać preparatu.¹⁶

Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.¹⁷

Opakowanie

Jedno opakowanie produktu Willfact zawiera:¹⁸

• Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej
• Rozpuszczalnik w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z gumy:
  • chlorobutylowej w przypadku fiolek o pojemności 5 ml i 20 ml
  • bromobutylowej w przypadku fiolek o pojemności 10 ml
• System do przenoszenia Mix2Vial

Kontrola jakości zrekonstytuowanego produktu

Przed podaniem produktu po rekonstytucji należy przeprowadzić jego oględziny pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do nieznacznie żółtawego. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.¹⁹