Skład i postać leku
Urokinase medac 50 000 j.m.

Preparat Urokinase medac 50000 j.m. – charakterystyka składu i postaci farmaceutycznej

Urokinase medac o mocy 50 000 j.m. jest produktem leczniczym występującym w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Każda fiolka preparatu zawiera 50 000 j.m. ludzkiej urokinazy (Urokinasum), która pozyskiwana jest poprzez ekstrakcję z ludzkiego moczu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest ludzka urokinaza w dawce 50 000 j.m. w każdej fiolce. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność i odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu.²

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Urokinase medac wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu wodorofosforan dwunastowodny – substancja buforująca zapewniająca odpowiednie pH roztworu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – komponent systemu buforowego
• Albumina ludzka – stabilizator białkowy zapobiegający denaturacji urokinazy

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania do podania

Urokinase medac występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego przygotowania zgodnie z określoną procedurą.⁴

Rekonstytucja i rozcieńczenie preparatu

Proszek liofilizowany wymaga rozpuszczenia (rekonstytucji) przed podaniem. Proces rekonstytucji dla fiolek zawierających 50 000 j.m. polega na dodaniu 2 ml wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.⁵

Dalsze rozcieńczenie odbywa się przy użyciu jednego z następujących roztworów:⁶

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

Stabilność po przygotowaniu roztworu

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% wynosi 72 godziny zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w temperaturze 5°C ± 3°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.⁷

Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. W normalnych warunkach czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie były przeprowadzone w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.⁸

Należy zwrócić szczególną uwagę, że w przypadku rozcieńczenia 5% lub 10% roztworem glukozy, preparat powinien zostać zużyty natychmiast z powodu szybszej utraty aktywności urokinazy w takim środowisku.⁹

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Urokinase medac dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym kapslem typu „flip-off”.¹⁰

Warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki preparatu Urokinase medac należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 32 miesiące.¹¹

Kompatybilność z materiałami

Nie ma dostępnych informacji dotyczących utraty aktywności urokinazy w pojemnikach z PCW lub woreczkach/strzykawkach z tworzywa sztucznego.¹²

Zalecenia dotyczące stosowania produktu

Po otwarciu fiolki, rekonstytucji i rozcieńczeniu, produkt Urokinase medac powinien być zużyty natychmiast. Jest to szczególnie istotne w przypadku rozcieńczenia roztworem glukozy (5% lub 10%), gdzie utrata aktywności urokinazy postępuje szybciej.¹³

Przygotowany roztwór podaje się drogą wstrzyknięcia lub infuzji, zależnie od wskazań klinicznych i zaleconego schematu dawkowania. Należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych przed podaniem.¹⁴