Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Urokinase medac 50 000 j.m.
Urokinase medac to lek zawierający 50 000 j.m. ludzkiej urokinazy ekstrahowanej z moczu, stosowany w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczają dodatkowej wartości klinicznej, co wynika z faktu, że urokinaza jest endogennym enzymem proteolitycznym uczestniczącym w fibrynolizie. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz znajomości farmakologii substancji, a nie na rozbudowanych badaniach przedklinicznych. Brak szczegółowych danych przedklinicznych nie oznacza niedostatecznej oceny bezpieczeństwa produktu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Urokinase medac
W przypadku leku Urokinase medac, zawierającego ludzką urokinazę (Urokinasum) ekstrahowaną z ludzkiego moczu w ilości 50 000 j.m. na fiolkę i stosowanego w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Dostępne informacje wskazują na brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, które miałyby dodatkową wartość dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy. 1
Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych
Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla leku Urokinase medac nie oznacza niedostatecznej oceny bezpieczeństwa produktu. Należy zaznaczyć, że urokinaza jest substancją endogenną występującą naturalnie w organizmie ludzkim, a lek Urokinase medac zawiera urokinazę ekstrahowaną z ludzkiego moczu. 2
W związku z powyższym, ocena bezpieczeństwa produktu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz na znajomości właściwości farmakologicznych urokinazy jako enzymu proteolitycznego uczestniczącego w procesach fibrynolizy, a nie na rozbudowanych badaniach przedklinicznych, których wartość dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi byłaby ograniczona. 3
Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
Przy przepisywaniu leku Urokinase medac, lekarze powinni kierować się przede wszystkim wskazaniami zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dotyczącymi dawkowania, przeciwwskazań, interakcji oraz działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów. Informacje te, wraz z doświadczeniem klinicznym, stanowią podstawę do oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku u konkretnego pacjenta. 4
Ze względu na naturę leku Urokinase medac (50 000 j.m.), który zawiera ludzką urokinazę ekstrahowaną z moczu, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko reakcji immunologicznych lub transmisji czynników zakaźnych, chociaż dostępne dane przedkliniczne nie dostarczają w tym zakresie dodatkowych informacji. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania