Wpływ urokinazy na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leków trombolitycznych, takich jak urokinaza, u kobiet w okresie reprodukcyjnym wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz przepisujący Urokinase medac powinien przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Dane kliniczne dotyczące ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania urokinazy w okresie ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Należy poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych również nie dostarczyły kompletnych informacji odnośnie wpływu urokinazy na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój poporodowy

²

Przenikanie przez łożysko

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że niskocząsteczkowe fragmenty urokinazy oraz aktywna plazmina (enzym powstający pod wpływem działania urokinazy) mają zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Może to mieć potencjalny wpływ na układ krzepnięcia płodu, choć dokładne ryzyko dla człowieka nie zostało w pełni określone.³

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Ze względu na opisane wyżej uwarunkowania, lekarz powinien wyraźnie przekazać pacjentce, że Urokinase medac nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność medyczna. Oznacza to, że terapia powinna być wdrażana tylko w sytuacjach zagrażających życiu matki, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.⁴

Okres poporodowy

Podobne ograniczenia dotyczą również okresu bezpośrednio po porodzie, kiedy ryzyko krwawień jest naturalnie zwiększone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podanie urokinazy w tym okresie wymaga szczególnej ostrożności i jest dopuszczalne wyłącznie w przypadku jednoznacznych wskazań klinicznych, gdy nie ma możliwości zastosowania alternatywnego, bezpieczniejszego leczenia.⁵

Karmienie piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać informację, że obecnie brak jest danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie urokinazy do mleka ludzkiego. Z uwagi na tę niepewność oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, podczas terapii Urokinase medac zaleca się:

1. Przerwanie karmienia piersią na czas terapii
2. Odciąganie i wylewanie pokarmu w okresie leczenia
3. Rozważenie karmienia sztucznego w tym okresie

⁶

Monitorowanie pacjentki w ciąży

Jeżeli zastosowanie Urokinase medac u kobiety w ciąży jest bezwzględnie konieczne, lekarz powinien zapewnić:

• Ścisłe monitorowanie parametrów układu krzepnięcia zarówno u matki, jak i (jeśli to możliwe) u płodu
• Regularną ocenę stanu płodu z wykorzystaniem dostępnych metod obrazowych
• Szczególną uwagę na możliwe krwawienia matczyne lub płodowe
• Gotowość do natychmiastowej interwencji w przypadku powikłań krwotocznych

⁷

Wpływ na płodność

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że dane dotyczące potencjalnego wpływu urokinazy na płodność u ludzi nie są obecnie dostępne. W dokumentacji produktu Urokinase medac nie określono jednoznacznie wpływu na zdolności reprodukcyjne. Niemniej podczas terapii urokinazą kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie.⁸