Skład leku Urokinase medac 250 000 j.m.

Urokinase medac dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jedna fiolka preparatu zawiera 250 000 j.m. ludzkiej urokinazy (Urokinasum), która pozyskiwana jest poprzez ekstrakcję z ludzkiego moczu.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Disodu wodorofosforan dwunastowodny – pełniący rolę bufora pH
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – wykorzystywany do utrzymania odpowiedniego pH roztworu
• Albumina ludzka – stabilizator białkowy chroniący aktywność enzymatyczną urokinazy

²

Postać farmaceutyczna

Urokinase medac 250 000 j.m. występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.³ Proszek znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off”.⁴

Przygotowanie leku do podania

Przed podaniem pacjentowi, proszek wymaga rekonstytucji i odpowiedniego rozcieńczenia. W przypadku fiolek zawierających 250 000 j.m. urokinazy, należy użyć 5 ml wody do wstrzykiwań.⁵ Otrzymany po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.⁶

Po rekonstytucji, roztwór należy dalej rozcieńczyć jednym z następujących roztworów:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

⁷

Stabilność roztworu po przygotowaniu

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, trwałość preparatu zależy od użytych roztworów do rozcieńczenia:

• W przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w temperaturze 5°C ± 3°C.⁸
• Przy rozcieńczeniu 5% lub 10% roztworem glukozy, obserwuje się utratę aktywności urokinazy i dlatego roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.⁹

Zalecenia mikrobiologiczne

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, preparat powinien zostać zużyty natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Jeśli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które standardowo nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Przechowywanie leku

Nieotwartą fiolkę preparatu Urokinase medac należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.¹¹

Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 32 miesiące.¹² Po pierwszym otwarciu produkt powinien być użyty natychmiast.¹³

Kompatybilność materiałowa

Nie są dostępne informacje dotyczące potencjalnej utraty aktywności urokinazy w pojemnikach wykonanych z PCW lub woreczkach/strzykawkach z tworzywa sztucznego.¹⁴