Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku ludzkiej urokinazy (Urokinasum) ekstrahowanej z ludzkiego moczu, stanowiącej substancję czynną produktu leczniczego Urokinase medac 250 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne o bezpieczeństwie stosowania, które miałyby dodatkową wartość dla lekarza przepisującego lek. ¹

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego nie zawarto specyficznych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję, które dostarczałyby istotnych informacji klinicznych wykraczających poza już znane właściwości farmakologiczne i toksykologiczne urokinazy stosowanej u ludzi. ²

Dostępne informacje o substancji czynnej

Urokinaza jest enzymem pochodzenia ludzkiego (ekstrahowanym z moczu), którego profil bezpieczeństwa jest określany głównie na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego oraz danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, nie zaś na podstawie standardowych badań przedklinicznych wymaganych obecnie dla nowych substancji czynnych. ³

Ze względu na ludzkie pochodzenie substancji czynnej oraz jej enzymatyczny charakter, ocena przedkliniczna urokinazy przeprowadzona na modelach zwierzęcych miałaby ograniczoną wartość predykcyjną dla zastosowania klinicznego u ludzi, co uzasadnia brak szczegółowych danych w tym zakresie w charakterystyce produktu leczniczego. ⁴

Znaczenie kliniczne

W praktyce klinicznej, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Urokinase medac, lekarz powinien opierać się przede wszystkim na danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u ludzi, zawartych w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego, takich jak wskazania do stosowania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności oraz dane dotyczące działań niepożądanych. ⁵

Należy zauważyć, że brak szczegółowych danych przedklinicznych nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Urokinase medac 250 000 j.m., gdyż profil bezpieczeństwa tego leku został dobrze scharakteryzowany w oparciu o doświadczenie kliniczne. ⁶