Działania niepożądane
Urokinase medac 250 000 j.m.
Urokinaza, lek trombolityczny pozyskiwany z ludzkiego moczu, stosowany do infuzji lub wstrzyknięć, wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, przede wszystkim krwotoków. Krwawienia, w tym ciężkie samoistne krwawienia i krwotok mózgowy, występują częściej niż podczas terapii heparyną, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami hemostazy. U około 20% leczonych obserwuje się umiarkowany spadek hematokrytu bez klinicznych objawów krwawienia. Reakcje alergiczne, choć rzadkie, mogą obejmować skurcz oskrzeli, wysypkę, a w bardzo rzadkich przypadkach anafilaksję zagrażającą życiu. Infuzja może wywołać gorączkę, dreszcze i drgawki, które zwykle ustępują po leczeniu objawowym; nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego ze względu na ryzyko nasilenia krwawień.
Działania niepożądane leku Urokinase medac 250 000 j.m.
Urokinaza (Urokinasum) jest lekiem trombolitycznym ekstrahowanym z ludzkiego moczu, stosowanym w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Urokinase medac.1
Krwotoki jako główne ryzyko terapii urokinazą
Najczęstszym i jednocześnie najpoważniejszym działaniem niepożądanym podczas terapii urokinazą jest krwotok. Stan hemostatyczny pacjenta poddawanego leczeniu urokinazą może podlegać znacznie większym zmianom niż w przypadku terapii heparyną czy lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny. Podczas stosowania urokinazy odnotowano przypadki ciężkiego samoistnego krwawienia, w tym zgony spowodowane krwotokiem mózgowym. Należy podkreślić, że mniej ciężkie samoistne krwawienia występują około dwukrotnie częściej niż podczas terapii heparyną. Szczególnie narażeni są pacjenci z występującymi wcześniej zaburzeniami hemostazy.2
U około 20% pacjentów otrzymujących urokinazę obserwuje się umiarkowany spadek stężenia hematokrytu, który nie jest powiązany z klinicznie wykrywalnym krwawieniem.3
Reakcje nadwrażliwości
W przeciwieństwie do streptokinazy, urokinaza jest uważana za nieantygenową. Mimo to, raportowano rzadkie przypadki łagodnych reakcji alergicznych, obejmujących skurcz oskrzeli i wysypkę. Co istotne, odnotowano również bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.4
Reakcje na wlew
Sporadycznie podczas infuzji urokinazy mogą wystąpić gorączka i dreszcze, włącznie z drgawkami. W celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego gorączką wywołaną przez urokinazę zazwyczaj wystarczające jest leczenie objawowe. Ważne jest, aby nie stosować kwasu acetylosalicylowego w celu obniżenia gorączki.5
Inne reakcje na wlew zgłaszane w trakcie terapii urokinazą obejmują:
- Duszność
- Sinicę
- Niedotlenienie
- Kwasicę
- Ból pleców
- Nudności i/lub wymioty
Powyższe reakcje występują zazwyczaj w ciągu pierwszej godziny od rozpoczęcia wlewu urokinazy.6
Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania zgodnie z przyjętą konwencją:<sup data-drug="Urokinase medac" data-section="Działania niepożądane" title="Jako podstawę do oceny częstości zdarzeń niepożądanych stosowano następującą konwencję: Bardzo często ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, Bardzo rzadko 7
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje nadwrażliwości | Mogą objawiać się jako duszność, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka |
| Bardzo rzadko | Reakcje anafilaktyczne | Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej | |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Krwotoki z miejsc wkłucia, ran; krwawiak; krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł; krwiomocz (mikroskopowy) | Najczęściej występujące krwawienia, szczególnie w miejscach naruszenia ciągłości tkanek i naturalnych ujściach |
| Często | Krwotok wewnątrzczaszkowy; krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy; krwotok z układu moczowo-płciowego; krwotok do mięśni; zatorowość, w tym zatory cholesterolowe | Poważne powikłania krwotoczne, mogące prowadzić do zagrożenia życia. Krwotok wewnątrzczaszkowy może prowadzić do zgonu | |
| Niezbyt często | Krwotok wewnątrzwątrobowy | Rzadsze, ale poważne powikłanie krwotoczne w obrębie wątroby | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Gorączka, dreszcze | Typowe reakcje na wlew, mogące wystąpić do godziny od rozpoczęcia infuzji |
| Badania laboratoryjne | Bardzo często | Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku; przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz | Zmiany parametrów laboratoryjnych niekoniecznie związane z objawami klinicznymi, wymagające monitorowania |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Szczególne uwagi kliniczne
W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami hemostazy, którzy są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia samoistnych krwawień podczas terapii urokinazą. Ze względu na poważne ryzyko powikłań krwotocznych, w tym śmiertelnego krwotoku mózgowego, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjentów podczas leczenia.9
Warto podkreślić, że w leczeniu gorączki wywołanej przez urokinazę nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego, który sam w sobie ma działanie przeciwpłytkowe i może nasilać ryzyko krwawień.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania