Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Poliowirus typ 1

Wpływ poliovirus typ 1 w szczepionce Boostrix Polio na płodność, ciążę i laktację

Boostrix Polio to szczepionka zawierająca inaktywowany poliowirus typu 1 (szczep Mahoney) w ilości 40 jednostek antygenu D, wraz z komponentami przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Jest to szczepionka adsorbowana o zmniejszonej zawartości antygenów, występująca w postaci białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca inaktywowany poliowirus typu 1, może być podawana kobietom w ciąży w drugim i trzecim trymestrze, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami medycznymi. Jest to szczególnie istotne w kontekście zapewnienia ochrony przed poliomyelitis zarówno matce jak i rozwijającemu się płodowi.²

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego obejmującego 341 kobiet w ciąży oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego z udziałem 793 kobiet w ciąży, którym podano szczepionkę Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) w trzecim trymestrze, nie wykazały działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży, zdrowia płodu lub noworodka.³

Pierwszy trymestr ciąży

Należy zauważyć, że brakuje danych z prospektywnych badań klinicznych odnośnie stosowania szczepionek Boostrix lub Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, jeśli rozważane jest podanie szczepionki w tym okresie.⁴

Dane z biernego monitorowania w drugim i trzecim trymestrze

Dane pochodzące z biernego monitorowania przypadków, w których kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio w drugim lub trzecim trymestrze, nie wykazały działań niepożądanych dotyczących ciąży, zdrowia płodu ani noworodka, które byłyby związane ze szczepieniem zawierającym inaktywowany poliowirus typu 1.⁵

Ogólne bezpieczeństwo w ciąży

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix Polio, zawierająca inaktywowany poliowirus typu 1, mogła wywierać szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Jest to istotna informacja dla lekarzy, którzy mogą ją przekazać kobietom w ciąży, szczególnie gdy istnieją wskazania do szczepienia.⁶

Badania na zwierzętach – ciąża

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki zawierającej inaktywowany poliowirus typu 1 na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy. Stanowi to dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Efekt zastosowania szczepionki Boostrix Polio, zawierającej inaktywowany poliowirus typu 1, w okresie karmienia piersią nie był formalnie oceniany w badaniach klinicznych. Ta informacja powinna być przekazana pacjentce przez lekarza kwalifikującego do szczepienia.⁸

Ze względu na to, że szczepionka Boostrix Polio zawiera inaktywowany poliowirus typu 1 obok toksoidów i innych antygenów inaktywowanych, nie należy spodziewać się, by stanowiła zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Mechanizm działania szczepionek inaktywowanych nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią.⁹

W przypadku wskazań do podania szczepionki zawierającej inaktywowany poliowirus typu 1 kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka, rozważając czy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad teoretycznym ryzykiem dla dziecka. Taką informację należy przekazać pacjentce podczas kwalifikacji do szczepienia.¹⁰

Wpływ na płodność

Brak jest dostępnych danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu poliovirusa typu 1 zawartego w szczepionce Boostrix Polio na płodność u ludzi. Jest to ważna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce zainteresowanej wpływem szczepienia na zdolności rozrodcze.¹¹

Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki zawierającej inaktywowany poliowirus typu 1 na płodność samic. Stanowi to dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa szczepionki w kontekście zachowania zdolności rozrodczych.¹²

Zalecenia dla lekarzy kwalifikujących do szczepienia kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Lekarz kwalifikujący do szczepienia zawierającego inaktywowany poliowirus typu 1 (szczepionka Boostrix Polio) powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Szczepionka może być bezpiecznie stosowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami¹³
• Brak jest prospektywnych danych klinicznych dotyczących stosowania w pierwszym trymestrze, ale jako szczepionka zawierająca inaktywowany poliowirus nie powinna mieć szkodliwego wpływu na płód¹⁴
• Dotychczasowe dane z badań klinicznych i biernego monitorowania nie wykazały działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży, zdrowia płodu lub noworodka¹⁵
• W przypadku karmienia piersią, nie oczekuje się negatywnego wpływu na dziecko, ponieważ szczepionka zawiera inaktywowany poliowirus i inne antygeny inaktywowane¹⁶
• Nie ma danych wskazujących na wpływ szczepionki na płodność, a badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na zdolności rozrodcze¹⁷