Właściwości farmakodynamiczne
Poliowirus typ 1

Właściwości farmakodynamiczne poliowirusa typ 1

Poliowirus typ 1 (szczep Mahoney) stanowi kluczowy składnik inaktywowanych szczepionek przeciwko poliomyelitis, w tym szczepionki Boostrix Polio. W swojej inaktywowanej formie, poliowirus typu 1 zachowuje właściwości antygenowe, jednocześnie nie wykazując zdolności do namnażania się i wywoływania choroby. W szczepionce Boostrix Polio znajduje się 40 jednostek antygenu D poliowirusa typu 1, co stanowi najwyższe stężenie spośród wszystkich trzech typów poliowirusa zawartych w tej szczepionce (dla porównania: typ 2 – 8 jednostek antygenu D, typ 3 – 32 jednostki antygenu D).¹

Odpowiedź immunologiczna na poliowirus typ 1

Badania kliniczne wykazały wysoką skuteczność inaktywowanego poliowirusa typu 1 zawartego w szczepionce Boostrix Polio w indukowaniu odpowiedzi immunologicznej. Miesiąc po podaniu szczepionki obserwowano seroprotekcję przeciwko poliowirusowi typu 1 u 98,8-100% dzieci w wieku 3-8 lat oraz u 99,6-100% młodzieży i osób dorosłych. Poziom ochronny przeciwciał definiowany jest jako miano ≥8 ED50.²

Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej

Istotną cechą odpowiedzi immunologicznej na poliowirus typu 1 jest jej długotrwałość. Badania wykazały, że 5 lat po podaniu szczepionki Boostrix Polio u dzieci w wieku 4-8 lat, 98,8% z nich nadal utrzymywało seroprotekcję przeciwko poliowirusowi typu 1. U młodzieży i dorosłych, 10 lat po szczepieniu, aż 100% badanych osób utrzymywało poziom ochronny przeciwciał przeciwko temu typowi wirusa.³

Odpowiedź po dawce przypominającej

Po podaniu kolejnej dawki szczepionki Boostrix Polio, 5 lat po pierwszej dawce przypominającej u dzieci w wieku 4-8 lat, ponad 99% osób utrzymywało ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim trzem typom wirusa polio, w tym poliowirusowi typu 1. Podobnie, u osób dorosłych, podanie dawki przypominającej 10 lat po wcześniejszej dawce wywoływało 100% seroprotekcję wobec antygenów poliomyelitis, w tym typu 1.^{99% osób […] miało ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi i wszystkim trzem typom wirusa polio. […] U osób dorosłych, podanie 1 dawki szczepionki Boostrix Polio 10 lat po podaniu wcześniejszej dawki wywołało ochronną odpowiedź immunologiczną u 96,8% osób (wobec antygenu błoniczego) i u 100% osób (wobec antygenów tężca i poliomyelitis).”>4}

Odpowiedź u osób wcześniej nieszczepionych

W przypadku osób dorosłych w wieku ≥40 lat, które nie otrzymały szczepionki zawierającej składnik błoniczy lub tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat (włączając osoby wcześniej nieszczepione lub o nieznanej historii szczepień), podanie jednej dawki szczepionki Boostrix Polio wywoływało skuteczną odpowiedź immunologiczną. Po podaniu takiej dawki, ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim trzem typom poliowirusa, w tym typowi 1, osiągnięto u znaczącej większości tych osób.⁵

Właściwości przeciwwirusowe u osób z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych

U osób z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, takimi jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), szczepionka Boostrix z komponentem poliowirusowym wykazuje podobną skuteczność w indukowaniu odpowiedzi immunologicznej jak w populacji ogólnej. Metaanaliza wyników badań obejmująca dane dotyczące 222 osób w wieku ≥18 lat z tymi schorzeniami potwierdziła skuteczność szczepionki w tej grupie pacjentów.⁶

Wpływ na odpowiedź immunologiczną u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki

W badaniach oceniających immunogenność szczepionki Infanrix hexa (zawierającej m.in. składnik przeciwko poliomyelitis) u niemowląt i małych dzieci urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Boostrix w czasie ciąży nie wykazano klinicznie istotnej interferencji z odpowiedzią immunologiczną na antygeny inaktywowanego wirusa polio. Oznacza to, że wcześniejsze szczepienie matki nie wpływa negatywnie na rozwój odporności przeciwko poliowirusowi typu 1 u dziecka.⁷

Mechanizm działania poliowirusa typ 1 w szczepionce

Poliowirus typu 1 (szczep Mahoney) w szczepionce Boostrix Polio występuje w formie inaktywowanej, co oznacza, że został pozbawiony zdolności do namnażania się i wywoływania choroby, zachowując jednocześnie właściwości antygenowe niezbędne do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Wirus jest namnażany w hodowli komórkowej VERO, a następnie inaktywowany.⁸

Jednostki antygenu D

Moc antygenowa poliowirusa typu 1 w szczepionce Boostrix Polio jest wyrażona w jednostkach antygenu D. Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera 40 jednostek antygenu D poliowirusa typu 1, co stanowi najwyższe stężenie spośród trzech typów poliowirusa zawartych w szczepionce. Tak wysoka zawartość antygenu zapewnia silną i długotrwałą odpowiedź immunologiczną.⁹

Adsorpcja na adjuwantach

W szczepionce Boostrix Polio poliowirus typu 1, podobnie jak inne składniki, jest adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) w ilości 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) w ilości 0,2 miligrama Al3+. Adsorpcja antygenów na związkach glinu pełni rolę adjuwantu, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną, przedłuża czas ekspozycji układu odpornościowego na antygen oraz zapewnia powolne uwalnianie składników aktywnych w miejscu wstrzyknięcia.¹⁰

Wyniki badań klinicznych dotyczących odpowiedzi immunologicznej

Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem osób w różnym wieku i o różnej konfiguracji wcześniejszych szczepień dostarczyły szczegółowych danych na temat odpowiedzi immunologicznej na poliowirus typu 1 zawarty w szczepionce Boostrix Polio.¹¹

Odpowiedź u różnych grup wiekowych

Miesiąc po podaniu szczepionki Boostrix Polio obserwowano seroprotekcję przeciwko poliowirusowi typu 1 na poziomie:

• 98,8-100% u dzieci w wieku 3-8 lat (N=1195)
• 99,6-100% u młodzieży i osób dorosłych (N=923)

¹²

Wysoki odsetek seroprotekcji utrzymywał się długoterminowo:

• 98,8% u dzieci, 5 lat po szczepieniu
• 100% u młodzieży i dorosłych, 10 lat po szczepieniu

¹³

Odpowiedź po kolejnych dawkach

Podanie kolejnej dawki szczepionki Boostrix Polio 5 lat po pierwszej dawce przypominającej u dzieci w wieku 4-8 lat skutkowało uzyskaniem ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko poliowirusowi typu 1 u ponad 99% zaszczepionych. U osób dorosłych, podanie dawki przypominającej 10 lat po wcześniejszej dawce wywoływało 100% seroprotekcję wobec poliowirusa typu 1.^{99% osób […] miało ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi i wszystkim trzem typom wirusa polio. […] U osób dorosłych, podanie 1 dawki szczepionki Boostrix Polio 10 lat po podaniu wcześniejszej dawki wywołało ochronną odpowiedź immunologiczną u 96,8% osób (wobec antygenu błoniczego) i u 100% osób (wobec antygenów tężca i poliomyelitis).”>14}

Efekt szczepienia w ciąży na odpowiedź u niemowląt

Badania immunogenności szczepionki Infanrix hexa u niemowląt i małych dzieci urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Boostrix w czasie ciąży nie wykazały klinicznie istotnej interferencji z odpowiedzią immunologiczną na antygeny inaktywowanego wirusa polio, w tym typu 1. Oznacza to, że szczepienie matki w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na skuteczność późniejszego szczepienia niemowlęcia przeciwko poliomyelitis.¹⁵

Podsumowanie właściwości farmakodynamicznych

Poliowirus typu 1 (szczep Mahoney) zawarty w szczepionce Boostrix Polio w ilości 40 jednostek antygenu D charakteryzuje się wysoką immunogennością i zdolnością wywoływania silnej, długotrwałej odpowiedzi immunologicznej. Badania kliniczne potwierdzają wysoki odsetek seroprotekcji (98,8-100%) we wszystkich grupach wiekowych już miesiąc po szczepieniu, a także długotrwałość tej ochrony trwającą co najmniej 5-10 lat. Skuteczność ochronna utrzymuje się także po podaniu dawek przypominających, a szczepienie kobiet w ciąży nie wpływa negatywnie na późniejszą odpowiedź immunologiczną ich dzieci na składnik poliomyelitis w innych szczepionkach.¹⁶