Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toksoid błoniczy

Wpływ toksoidu błoniczego na płodność, ciążę i laktację

Toksoid błoniczy jest składnikiem szeregu szczepionek stosowanych zarówno w populacji pediatrycznej, jak i u osób dorosłych. Jako lekarz prowadzący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią, należy uwzględnić szczególne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających toksoid błoniczy w tych grupach. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu toksoidu błoniczego na płodność, przebieg ciąży oraz okres laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Szczepionki zawierające toksoid błoniczy jako składnik możemy zasadniczo podzielić na te, które mogą być rutynowo stosowane w ciąży oraz te, których stosowanie jest ograniczone do sytuacji szczególnych. Większość współczesnych szczepionek skojarzonych zawierających toksoid błoniczy może być podawana kobietom w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze.^{2 3}

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających toksoid błoniczy w ciąży pochodzą z licznych badań klinicznych i obserwacyjnych. W przypadku szczepionki Adacel, dostępne są dane z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet w ciąży), 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru. Podobne dane są dostępne dla szczepionki Adacel Polio. Wyniki tych badań nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepieniem w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka.⁴

Szczepionka Boostrix również może być stosowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży) oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży), w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka.⁵

Co ważne, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie oczekuje się, że podanie szczepionek zawierających toksoid błoniczy w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi.^{6 7 8}

Badania na zwierzętach dla poszczególnych szczepionek nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu.^{9 10 11}

Dla niektórych szczepionek zawierających toksoid błoniczy istnieją ograniczenia dotyczące stosowania w ciąży. Na przykład, szczepionka Dultavax nie jest zalecana kobietom w ciąży, pomimo braku doniesień o teratogennym działaniu. W przypadku kobiet w ciąży zagrożonych ryzykiem zakażenia tężcem po zranieniu zaleca się raczej podanie adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi.¹²

W przypadku d-Szczepionki błoniczej adsorbowanej, może być ona stosowana tylko w przypadku poważnego zagrożenia zakażeniem błonicą.¹³ Podobnie, szczepionka Clodivac, choć może być stosowana w ciąży zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, w pierwszym trymestrze ciąży powinna być zastosowana tylko wtedy, kiedy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz.¹⁴

W przypadku szczepionki Tdap, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.¹⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku większości szczepionek zawierających toksoid błoniczy, karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.^{16 17 18}

Jednakże dla niektórych szczepionek, takich jak Adacel, nie prowadzono badań nad wpływem podawania szczepionki matkom na niemowlęta karmione piersią. Dostępne dane z badań na zwierzętach wskazują na przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią. Badania na królikach nie wykazały jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa.¹⁹

Mimo braku bezpośrednich badań, ze względu na to, że szczepionki zawierające toksoid błoniczy są inaktywowane, ryzyko dla matki lub niemowląt jest oceniane jako mało prawdopodobne.^{20 21}

W przypadku szczepionki Boostrix, skutek zastosowania w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Ze względu na to, że zawiera ona toksoidy oraz antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się, aby stanowiła zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.²²

Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią, lekarz powinien zawsze dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia.^{23 24 25 26}

Wpływ na płodność

Dla większości szczepionek zawierających toksoid błoniczy brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, gdyż nie prowadzono szczegółowych badań w tym zakresie.^{27 28 29 30 31}

W przypadku szczepionki Boostrix dostępne są wyniki badań na zwierzętach, które nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet.^{32 33}

W przypadku szczepionki Tdap, dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze, co sugeruje brak wpływu na płodność.³⁴

Szczegółowe informacje dla szczepionek zawierających toksoid błoniczy

Szczepionki stosowane rutynowo u dorosłych

Dla szczepionek takich jak Adacel, Adacel Polio, Boostrix i Boostrix Polio, dostępne są obszerne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży, głównie w drugim i trzecim trymestrze. Szczepionki te są zalecane do stosowania w tych okresach ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.^{35 36 37 38}

Szczepionki pediatryczne zawierające toksoid błoniczy

Dla niektórych szczepionek zawierających toksoid błoniczy, takich jak DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana, DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, Pentaxim, Tetraxim oraz Infanrix-IPV, które są przeznaczone do stosowania u dzieci, kwestia wpływu na płodność, ciążę i laktację nie dotyczy docelowej populacji.^{39 40 41 42}

W przypadku szczepionki Infanrix-IPV, która w rzadkich przypadkach może być stosowana u osób w wieku rozrodczym, brak jest odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży oraz należy unikać jej podawania w okresie karmienia piersią.⁴³

Wnioski i zalecenia dla lekarzy

Na podstawie dostępnych danych można sformułować następujące zalecenia dla lekarzy:

• Większość nowoczesnych szczepionek zawierających toksoid błoniczy może być stosowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.^{44 45}
• Ze względu na inaktywowany charakter szczepionek zawierających toksoid błoniczy, nie przewiduje się szkodliwego wpływu na płód w żadnym trymestrze ciąży.^{46 47}
• Karmienie piersią zasadniczo nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających toksoid błoniczy.^{48 49}
• Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiety karmiącej piersią, należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.^{50 51}
• Brak jest danych wskazujących na negatywny wpływ szczepionek zawierających toksoid błoniczy na płodność u ludzi.⁵²

Decyzja o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem aktualnych oficjalnych zaleceń, stopnia narażenia na chorobę zakaźną oraz bilansu potencjalnych korzyści i ryzyka związanego ze szczepieniem.