Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Toksoid błoniczy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania toksoidu błoniczego

Toksoid błoniczy, jako składnik szczepionek, wymaga przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa oraz zachowania szczególnej ostrożności podczas jego stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności związane z toksoidem błoniczym jako składnikiem różnych szczepionek, które należy uwzględnić przed podaniem preparatu zawierającego tę substancję.¹

Wywiad medyczny i ocena przed szczepieniem

Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid błoniczy niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego. Wywiad powinien uwzględniać informacje o poprzednich szczepieniach oraz potencjalnych działaniach niepożądanych, które wystąpiły po wcześniejszych dawkach szczepionek zawierających podobne składniki.^{2 3}

U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub podobne składniki, decyzja o podaniu kolejnej dawki powinna być dokładnie rozważona.⁴

Odstępy między dawkami przypominającymi

W przypadku szczepionek zawierających toksoid błoniczy o zmniejszonej zawartości antygenu należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odstępów między dawkami przypominającymi. Dane kliniczne wskazują, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej w okresie 4 tygodni, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty.^{5 6}

Należy również pamiętać, że szczepionki zawierające toksoid błoniczy o zmniejszonej zawartości antygenu (oznaczane jako „d” w nazwie) nie powinny być stosowane w szczepieniu podstawowym, a jedynie jako dawki przypominające.^{7 8}

Środki ostrożności przy podawaniu

Podczas podawania szczepionek zawierających toksoid błoniczy należy zachować następujące środki ostrożności:

• Nie podawać dożylnie ani śródskórnie^{9 10}
• Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego¹¹
• U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym^{12 13}
• W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych¹⁴

¹⁵

Reakcje anafilaktyczne i obserwacja po szczepieniu

Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach, należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki zawierającej toksoid błoniczy.^{16 17}

Po szczepieniu osoba zaszczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.^{18 19}

Zaburzenia neurologiczne i drgawki

Szczepionki zawierające toksoid błoniczy nie powinny być podawane osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.^{20 21}

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barre’go w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki zawierającej również toksoid błoniczy, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.^{22 23}

Omdlenia po szczepieniu

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki zawierającej toksoid błoniczy, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń.^{24 25 26}

Zaburzenia odporności

Immunogenność szczepionki zawierającej toksoid błoniczy może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia.^{27 28}

Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.^{29 30 31}

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu.^{32 33}

Identyfikowalność szczepionek

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających toksoid błoniczy należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.^{34 35 36}

Uwagi dodatkowe

Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.^{37 38}

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka zawierająca toksoid błoniczy może nie chronić 100% osób zaszczepionych.^{39 40}

Szczególne grupy pacjentów

Wcześniaki

W przypadku szczepionek kombinowanych zawierających toksoid błoniczy stosowanych u wcześniaków należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.^{41 42 43}

Opóźnione szczepienie w szczególnych okolicznościach

Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki lub ostrej choroby.⁴⁴

Dzieci z reakcjami po szczepieniach zawierających komponent krztuścowy

W przypadku szczepionek skojaroznych zawierających toksoid błoniczy i komponent krztuścowy, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej również toksoid błoniczy:

• Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek możliwy do zidentyfikowania czynnik
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

^{45 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik […] nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia […] drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia.”>46}

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.⁴⁷

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Śladowe ilości substancji z procesu wytwarzania

Szczepionki zawierające toksoid błoniczy mogą zawierać śladowe ilości substancji używanych w procesie wytwarzania, takich jak:

• Formaldehyd⁴⁸
• Glutaraldehyd⁴⁹
• Neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B (w przypadku szczepionek zawierających komponent polio)⁵⁰

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podania szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje.⁵¹

Inne istotne składniki

Niektóre szczepionki zawierające toksoid błoniczy mogą zawierać:

• Tiomersal (jako środek konserwujący) – może powodować reakcje alergiczne⁵²
• Fenyloalaninę – może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią^{53 54}
• Etanol (alkohol) – zwykle w małych ilościach, które nie powodują zauważalnych skutków^{55 56}

Podsumowanie najważniejszych ostrzeżeń i środków ostrożności

Poniższa tabela przedstawia zestawienie najważniejszych środków ostrożności dotyczących stosowania toksoidu błoniczego w zależności od rodzaju szczepionki i wieku pacjenta: