Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Poliowirus typ 3

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Poliowirus typu 3 (szczep Saukett), jako składnik szczepionki Boostrix Polio, występuje w formie inaktywowanej (zawierającej 32 jednostki antygenu D). Jest on jednym z komponentów tej wieloskładnikowej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Ocena bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływu na płodność dotyczy całego preparatu, a nie wyłącznie samego poliowirusa typu 3.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Szczepionka zawierająca inaktywowany poliowirus typu 3 (Boostrix Polio) może być stosowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.² Bezpieczeństwo stosowania preparatu w tym okresie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, które nie wykazały niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży, stan płodu czy noworodka.

Dane z badań klinicznych potwierdzające bezpieczeństwo stosowania szczepionki w ciąży obejmują:³

• Zrandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 341 kobiet w ciąży
• Prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące 793 kobiety w ciąży

⁴

W żadnym z tych badań nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które wpływałyby na przebieg ciąży, zdrowie płodu lub noworodka. Należy jednak zaznaczyć, że brakuje prospektywnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w pierwszym trymestrze ciąży.⁵

Dodatkowe dane bezpieczeństwa pochodzą z biernego monitorowania przypadków podania szczepionki w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Te obserwacje również nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, stan płodu czy noworodka.⁶

Ponieważ Boostrix Polio zawiera inaktywowany poliowirus typu 3 (szczep Saukett) oraz inne inaktywowane składniki, nie przewiduje się szkodliwego wpływu na płód w żadnym z trymestrów ciąży.⁷

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, poród czy rozwój pourodzeniowy.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Wpływ szczepionki zawierającej inaktywowany poliowirus typu 3 (Boostrix Polio) na karmienie piersią nie był przedmiotem specyficznych badań. Jednak ze względu na to, że preparat zawiera toksoidy oraz inaktywowane antygeny, w tym inaktywowany poliowirus typu 3, nie należy przewidywać zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.⁹

Lekarz, rozważając podanie szczepionki kobiecie karmiącej piersią, powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. W ocenie tej należy uwzględnić korzyści wynikające ze szczepienia matki (ochrona przed chorobami zakaźnymi) oraz potencjalne, choć teoretyczne, ryzyko dla karmionego dziecka.¹⁰

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych oceniających wpływ szczepionki zawierającej inaktywowany poliowirus typu 3 (Boostrix Polio) na płodność u ludzi.¹¹ Dostępne są natomiast wyniki badań na modelach zwierzęcych, które nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet.¹²

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży

Lekarz kwalifikujący kobietę ciężarną do szczepienia preparatem zawierającym inaktywowany poliowirus typu 3 (Boostrix Polio) powinien przekazać następujące informacje:¹³

• Szczepionka jest zalecana do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
• Badania kliniczne i dane z monitorowania nie wykazały szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, zdrowie płodu i noworodka
• Szczepienie kobiet w ciąży może zapewniać ochronę noworodka przed krztuścem (którego składnik jest obecny w szczepionce)
• Szczepionka zawiera inaktywowane składniki, w tym inaktywowany poliowirus typu 3, dlatego nie przewiduje się ryzyka zakażenia płodu

¹⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią

Lekarz kwalifikujący kobietę karmiącą piersią do szczepienia preparatem zawierającym inaktywowany poliowirus typu 3 (Boostrix Polio) powinien przekazać następujące informacje:¹⁵

• Nie prowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na laktację, jednak nie przewiduje się negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią
• Zastosowanie szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji karmienia piersią
• Szczepionka zawiera inaktywowane składniki (w tym poliowirus typu 3), które nie stanowią zagrożenia dla karmionego dziecka
• Korzyści wynikające ze szczepienia matki (ochrona przed chorobami) przewyższają potencjalne, teoretyczne ryzyko dla dziecka

¹⁶

Monitorowanie po szczepieniu

Lekarz prowadzący powinien poinformować kobietę w ciąży lub karmiącą piersią o konieczności zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych po podaniu szczepionki zawierającej inaktywowany poliowirus typu 3 (Boostrix Polio). Pomimo dobrego profilu bezpieczeństwa, stałe monitorowanie stosowania szczepionek w tych szczególnych grupach pacjentek jest ważne dla gromadzenia dalszych danych na temat bezpieczeństwa.¹⁷