Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Poliowirus typ 3

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania poliowirusa typ 3

Poliowirus typ 3 stanowi jeden z kluczowych składników szczepionki Boostrix Polio, która zawiera 32 jednostki antygenu D tego wirusa (szczep Saukett). Przed podaniem szczepionki zawierającej poliowirus typ 3 należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych szczepień i potencjalnych działań niepożądanych z nimi związanych. ¹

Ocena stanu pacjenta przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki zawierającej poliowirus typ 3, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści szczepienia, szczególnie u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. Szczepienie może wymagać odroczenia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. ²

Należy wziąć pod uwagę wystąpienie potencjalnych poważnych reakcji po wcześniejszych dawkach szczepionki, zwłaszcza jeśli zaobserwowano objawy takie jak:

• Gorączka ≥40,0°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin
• Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 godzin w ciągu 48 godzin
• Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

³

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia: Szczepionka zawierająca poliowirus typ 3 powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. W takich przypadkach, jeżeli podanie szczepionki jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami, można ją podać podskórnie. Niezależnie od drogi podania, po wstrzyknięciu należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu podania przez co najmniej 2 minuty. ⁴

Pacjenci z zaburzeniami odporności: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki zawierającej poliowirus typ 3. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna na szczepienie. ⁵

Pacjenci z drgawkami w wywiadzie: Drgawki gorączkowe w wywiadzie, drgawki w wywiadzie rodzinnym oraz działania niepożądane po wcześniejszych szczepieniach w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki zawierającej poliowirus typ 3. ⁶

Ryzyko omdlenia po szczepieniu

Należy mieć świadomość, że po podaniu szczepionki zawierającej poliowirus typ 3, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie), szczególnie u nastolatków. Jest to reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Omdleniu mogą towarzyszyć objawy neurologiczne takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Istotne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas potencjalnych omdleń. ⁷

Reakcje anafilaktyczne

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki zawierającej poliowirus typ 3. ⁸

Droga podania

Szczepionka zawierająca poliowirus typ 3 nie powinna być w żadnym przypadku podawana donaczyniowo. ⁹

Skuteczność szczepienia

Należy mieć na uwadze, że jak w przypadku każdej szczepionki, także po podaniu szczepionki zawierającej poliowirus typ 3 może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. ¹⁰

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka Boostrix Polio zawierająca poliowirus typ 3 zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Kwas para-aminobenzoesowy (< 0,07 nanograma na dawkę) – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli
• Fenyloalanina (0,0298 mikrograma na dawkę) – może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU)
• Sód (mniej niż 1 mmol/23 mg na dawkę) – szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”
• Potas (mniej niż 1 mmol/39 mg na dawkę) – szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”

¹¹

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających poliowirus typ 3, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. ¹²

Skład i produkcja szczepionki zawierającej poliowirus typ 3

Szczepionka Boostrix Polio zawiera inaktywowany poliowirus typ 3 (szczep Saukett) w ilości 32 jednostek antygenu D w dawce 0,5 ml. Wirus jest namnażany w hodowli komórkowej VERO i następnie inaktywowany. Antygeny wirusa polio są adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+. ¹³

Należy pamiętać, że szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania. ¹⁴