Działania niepożądane
Poliowirus typ 3

Działania niepożądane poliowirusa typ 3

Poliowirus typ 3 jest jednym z trzech serotypów wirusa polio, który znajduje się w szczepionkach przeciwko poliomyelitis, takich jak Boostrix Polio. Szczepionka ta zawiera inaktywowany poliowirus typu 3 (szczep Saukett) w ilości 32 jednostek antygenu D na dawkę (0,5 ml). Jest to składnik złożonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, która ma postać białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań.¹

Profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane z poliowirusem typu 3 w szczepionce Boostrix Polio należy rozpatrywać w kontekście całego profilu bezpieczeństwa tego preparatu. Profil bezpieczeństwa szczepionki został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących 908 dzieci w wieku 4-8 lat oraz 955 osób (dzieci, młodzieży i dorosłych) w wieku od 10 do 93 lat.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu szczepionki Boostrix Polio, która zawiera poliowirus typu 3, należą reakcje w miejscu podania. Dotyczą one znacznego odsetka pacjentów (31,3-82,3%) i obejmują:

• Ból w miejscu iniekcji
• Zaczerwienienie skóry
• Obrzęk tkanek

³

Wymienione powyżej działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin od momentu szczepienia i ustępują samoistnie, bez pozostawiania trwałych następstw.⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Boostrix Polio, działania niepożądane (w tym związane z poliowirusem typu 3) sklasyfikowano według następującej częstości występowania:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 zaszczepionych (więcej niż 10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 zaszczepionych (1-10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 zaszczepionych (0,1-1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 zaszczepionych (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 zaszczepionych (mniej niż 0,01%)

⁵

Potencjalne działania niepożądane związane ze składnikami

Należy zauważyć, że szczepionka Boostrix Polio, zawierająca inaktywowany poliowirus typu 3, może również zawierać śladowe ilości substancji używanych w procesie produkcji, takich jak:

• Formaldehyd – stosowany do inaktywacji wirusów
• Neomycyna – antybiotyk wykorzystywany w procesie produkcyjnym
• Polimyksyna – antybiotyk stosowany w procesie wytwarzania

⁶

Ponadto, szczepionka zawiera bardzo małe ilości kwasu para-aminobenzoesowego (mniej niż 0,07 nanograma na dawkę) oraz fenyloalaniny (0,0298 mikrograma na dawkę), które mogą być potencjalnie istotne dla pewnych grup pacjentów.⁷

Tabela działań niepożądanych po podaniu szczepionki zawierającej poliowirus typ 3

Szczególne grupy pacjentów i potencjalne ryzyko

Przy podawaniu szczepionki zawierającej inaktywowany poliowirus typu 3 (jak w Boostrix Polio) należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami odporności. Poliowirus typu 3 w preparacie Boostrix Polio jest namnażany w hodowli komórkowej VERO, a następnie inaktywowany, co minimalizuje ryzyko niepożądanych reakcji związanych z aktywnym wirusem.⁸

Poliowirus typu 3 znajdujący się w szczepionce jest adsorbowany na wodorotlenku glinu oraz fosforanie glinu, co może zwiększać miejscową reaktogenność, ale jednocześnie poprawia immunogenność szczepionki.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z poliowirusem typu 3 w szczepionce Boostrix Polio są starannie monitorowane w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie działania niepożądane występujące po podaniu szczepionki powinny być zgłaszane zgodnie z krajowymi wymogami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.¹⁰