Właściwości farmakokinetyczne – Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Właściwości farmakokinetyczne
Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

W przypadku szczepionki DULTAVAX, zawierającej toksoidy błoniczy (≥2 j.m.) i tężcowy (≥20 j.m.) adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,35 mg Al³⁺) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis (typ 1 – 29 j.a.D., typ 2 – 7 j.a.D., typ 3 – 26 j.a.D.), standardowe badania farmakokinetyczne nie są przeprowadzane. Wynika to z charakteru działania szczepionki, której celem jest indukcja odpowiedzi immunologicznej, a nie osiągnięcie określonych stężeń substancji czynnej w osoczu. Adsorpcja antygenów na wodorotlenku glinu powoduje powolne uwalnianie w miejscu podania, co wzmacnia i wydłuża odpowiedź immunologiczną.

Pobierz ChPL PDF Dultavax – Zawiesina do wstrzykiwań – nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Właściwości farmakokinetyczne leku DULTAVAX

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych
Skład szczepionki a właściwości farmakokinetyczne
Postać farmaceutyczna a dystrybucja
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne leku DULTAVAX

W przypadku szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowanej) adsorbowanej, o zmniejszonej zawartości antygenów, o nazwie DULTAVAX, właściwości farmakokinetyczne nie mają zastosowania.¹

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Dla produktów immunologicznych takich jak DULTAVAX, zawierających toksoidy błoniczy i tężcowy oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis, nie przeprowadza się standardowych badań farmakokinetycznych, które są zazwyczaj wymagane dla konwencjonalnych produktów leczniczych. Wynika to z charakteru działania szczepionek, które są przeznaczone do wywołania odpowiedzi immunologicznej, a nie do osiągnięcia określonego stężenia substancji czynnej w osoczu.²

Skład szczepionki a właściwości farmakokinetyczne

DULTAVAX zawiera następujące składniki aktywne:³

Toksoid błoniczy – nie mniej niż 2 j.m., adsorbowany na wodorotlenku glinu
Toksoid tężcowy – nie mniej niż 20 j.m., adsorbowany na wodorotlenku glinu
Inaktywowane wirusy poliomyelitis namnażane w komórkach Vero:
- Typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D (odpowiednik 40 jednostek antygenu D mierzonych poprzednią metodą)
- Typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D (odpowiednik 8 jednostek antygenu D mierzonych poprzednią metodą)
- Typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D (odpowiednik 32 jednostek antygenu D mierzonych poprzednią metodą)

Pomimo braku typowych badań farmakokinetycznych, warto zauważyć, że adsorbcja antygenów na wodorotlenku glinu (0,35 mg Al³⁺) wpływa na powolne uwalnianie antygenów w miejscu wstrzyknięcia, co przyczynia się do wzmocnienia i wydłużenia odpowiedzi immunologicznej.⁴

Postać farmaceutyczna a dystrybucja

DULTAVAX jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o mętnym, białawym wyglądzie. Taka forma podania zapewnia kontrolowane wprowadzenie antygenów do organizmu, jednakże nie prowadzi do typowej dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, charakterystycznych dla konwencjonalnych leków.⁵

Charakterystyka produktu leczniczego DULTAVAX nie zawiera szczegółowych danych na temat parametrów farmakokinetycznych, co jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi produktów immunologicznych, dla których takie informacje nie są wymagane.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.