Działania niepożądane leku DULTAVAX – szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis

Szczepionka DULTAVAX, będąca inaktywowaną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis o zmniejszonej zawartości antygenów, może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia pacjenta po szczepieniu. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tej szczepionki w praktyce klinicznej.¹

Najczęstsze reakcje miejscowe

Podczas badań klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem szczepionki DULTAVAX były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Objawy takie jak ból, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk raportowano u 65% do 80% uczestników badań. Reakcje te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu szczepionki i utrzymują się przez okres 1-2 dni. Należy zaznaczyć, że objawom tym może towarzyszyć wystąpienie podskórnego guzka w miejscu iniekcji.²

Czynniki wpływające na występowanie działań niepożądanych

Istotne jest, że częstość występowania oraz nasilenie miejscowych działań niepożądanych może zależeć od kilku czynników, w tym od miejsca i drogi podania szczepionki oraz liczby poprzednich wstrzyknięć. Należy zaznaczyć, że reakcje ogólnoustrojowe są obserwowane najczęściej u osób hiperimmunizowanych, szczególnie u pacjentów otrzymujących zbyt często dawki przypominające szczepionki przeciw błonicy i tężcowi.³

Duże reakcje miejscowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia dużych reakcji w miejscu podania (>50 mm), w tym rozległego obrzęku kończyny, który może sięgać od miejsca podania do jednego z sąsiednich stawów. Reakcje te najczęściej pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z dodatkowymi objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Co ważne, objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.⁴

Działania niepożądane układowe

Poza reakcjami miejscowymi, po podaniu szczepionki DULTAVAX mogą wystąpić również działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym, dotyczące różnych układów i narządów:⁵

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego – niezbyt często może dochodzić do powiększenia węzłów chłonnych⁶
• Zaburzenia układu immunologicznego – z częstością nieznaną mogą występować natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk Quinckego, reakcja anafilaktyczna, a nawet wstrząs anafilaktyczny⁷
• Zaburzenia układu nerwowego – często zgłaszane są bóle głowy; z nieznaną częstością mogą występować drgawki, zespół Guillain-Barré, neuropatia splotu barkowego, przejściowe parestezje i niedoczulica w kończynie, w którą podano szczepionkę, oraz omdlenie pochodzenia wazowagalnego⁸
• Zaburzenia ucha i błędnika – często obserwuje się zawroty głowy⁹
• Zaburzenia serca – z nieznaną częstością może wystąpić hipotonia¹⁰
• Zaburzenia żołądka i jelit – często raportowane są nudności i wymioty; z nieznaną częstością mogą pojawić się ból brzucha i biegunka¹¹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje typu alergicznego, takie jak różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy (sugerujące możliwą reakcję nadwrażliwości)¹²
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – niezbyt często występuje ból mięśni; rzadko ból stawów; z nieznaną częstością może pojawić się ból kończyny, w którą podano szczepionkę¹³
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – bardzo często obserwowane są reakcje miejscowe (ból, rumień, stwardnienie, obrzęk i guzek w miejscu podania); często występuje gorączka; niezbyt często złe samopoczucie¹⁴

Z częstością nieznaną mogą również wystąpić: aseptyczny ropień, bladość, osłabienie (które zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni), dreszcze oraz objawy grypopodobne (występujące zwykle w dniu szczepienia).¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku DULTAVAX

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych szczepionki DULTAVAX ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie. Jednak niektóre z nich, zwłaszcza te dotyczące układu nerwowego (jak zespół Guillain-Barré) czy reakcje typu anafilaktycznego, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁶

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Szczególne uwagi kliniczne

Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania oraz nasilenie miejscowych działań niepożądanych, podobnie jak w przypadku innych adsorbowanych szczepionek przeciw tężcowi, mogą zależeć od miejsca i drogi podania oraz liczby poprzednich wstrzyknięć. Istotnym czynnikiem ryzyka jest również stan hiperimmunizacji pacjenta – reakcje ogólnoustrojowe są obserwowane najczęściej u osób hiperimmunizowanych, szczególnie u osób otrzymujących zbyt często dawki przypominające szczepionki przeciw błonicy i tężcowi.¹⁸