Właściwości farmakodynamiczne
Dultavax nie mniej niż 2 j.m. + nie mniej niż 20 j.m. + 40 jednostek antygenu D + 8 jednostek antygenu D + 32 jednostki antygenu D/0,5 ml, 1 dawka (0,5 ml)

Wprowadzenie do właściwości farmakodynamicznych szczepionki DULTAVAX

DULTAVAX jest skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowaną) adsorbowaną, o zmniejszonej zawartości antygenów. Należy do grupy farmakoterapeutycznej oznaczonej kodem ATC J07CA01, który klasyfikuje ją jako lek przeciwzakaźny stosowany ogólnie, w podgrupie skojarzonych szczepionek przeciwbakteryjnych i przeciwwirusowych. ¹

Skład i mechanizm działania

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera następujące składniki czynne:

• Toksoid błoniczy adsorbowany na wodorotlenku glinu – nie mniej niż 2 j.m.
• Toksoid tężcowy adsorbowany na wodorotlenku glinu – nie mniej niż 20 j.m.
• Inaktywowane wirusy poliomyelitis:
  • Typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D (odpowiednik 40 jednostek)
  • Typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D (odpowiednik 8 jednostek)
  • Typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D (odpowiednik 32 jednostek)

Wodorotlenek glinu uwodniony pełni funkcję adjuwantu w ilości 0,35 mg (Al³⁺). ²

Szczepionka jest przygotowywana z toksyn tężcowej i błoniczej, które są poddawane procesowi detoksykacji przy użyciu formaldehydu, a następnie oczyszczane. Wirusy poliomyelitis typu 1, 2 i 3 są namnażane w komórkach Vero, oczyszczane, a następnie inaktywowane formaldehydem. Charakterystyczną cechą tej szczepionki jest zredukowane stężenie toksoidu błoniczego – stanowi ono 1/6 dawki stosowanej w szczepieniu podstawowym. Ta zmniejszona zawartość antygenu jest uznawana za wystarczającą do zapewnienia skuteczności immunizacji przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa. ³

Parametry ochronne i skuteczność immunologiczna

Poziomy przeciwciał uznawane za ochronne

Zgodnie z aktualnymi standardami immunologicznymi, za ochronne uznaje się następujące poziomy przeciwciał:

• Dla błonicy i tężca – poziom przeciwciał ≥ 0,1 j.m./ml (oznaczony metodą ELISA)
• Dla poliomyelitis – miano przeciwciał ≥ 5 (oznaczone testem seroneutralizacji)

Przy takich stężeniach przeciwciał pacjent jest uznawany za chronionego przed zachorowaniem. ⁴

Badania skuteczności u dzieci

Badania kliniczne przeprowadzone na grupie 147 dzieci w wieku 6-9 lat, które otrzymały DULTAVAX jako dawkę przypominającą, wykazały wysoką skuteczność immunologiczną. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej u 100% zaszczepionych dzieci stwierdzono:

• Ochronny poziom przeciwciał przeciw poliomyelitis (≥ 5 w teście seroneutralizacji)
• Ochronny poziom przeciwciał przeciw błonicy (≥ 0,1 j.m./ml)
• Ochronny poziom przeciwciał przeciw tężcowi (≥ 0,1 j.m./ml)

W badaniach potwierdzono również długotrwałą ochronę (poziom przeciwciał ≥ 0,1 j.m./ml) przed zachorowaniem na tężec u 100% badanych dzieci oraz przed błonicą u ponad 95% dzieci. ⁵

Badania skuteczności u młodych dorosłych

Skuteczność szczepionki DULTAVAX badano również w grupie młodych dorosłych (średnia wieku 23 lata), którzy zostali zaszczepieni 5-10 lat przed podaniem badanej szczepionki. Wyniki wykazały, że u ponad 99% badanych miesiąc po szczepieniu stwierdzano ochronny poziom przeciwciał. ⁶

Badania skuteczności u osób starszych

W badaniach klinicznych z udziałem osób starszych (średnia wieku 52 lata), które otrzymały ostatnią dawkę przypominającą ponad 10 lat wcześniej (zakres od 11 do 60 lat), uzyskano następujące wyniki:

Obserwacje te wskazują, że w przypadku osób starszych, u których ostatnie szczepienie miało miejsce wiele lat wcześniej, podanie drugiej dawki szczepionki DULTAVAX znacząco zwiększa odsetek osób z ochronnym poziomem przeciwciał, szczególnie w przypadku przeciwciał przeciwbłoniczych. ⁷

Czas trwania ochrony poszczepiennej

Na podstawie aktualnej wiedzy naukowej dotyczącej odpowiedzi immunologicznej u dorosłych, odporność uzyskana po szczepieniu szczepionką DULTAVAX powinna utrzymywać się przez co najmniej 10 lat. Jest to ważna informacja dla planowania strategii przypominającego szczepienia ochronnego w populacji dorosłych. ⁸